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医药行业质量管理若干规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 18:00:31  浏览:8760   来源:法律资料网
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医药行业质量管理若干规定

国家医药管理局


医药行业质量管理若干规定

1986年5月30日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》,加强医药行业质量管理,进一步提高产品质量,确保人民用药安全、有效,特制定本规定。
第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业,必须坚持“质量第一”的方针,切实加强对质量工作的领导,推行全面质量管理,实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》,以适应医药行业现代化的要求。
第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司),及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业,必须按本规定组织实施。

第二章 质量管理、监督、检验机构
第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)必须设质量管理处,所属各专业公司必须设质量管理科。
第五条 各医药生产企业必须设质量监督科(股)(简称“质监科(股)”),直接受厂长领导。制药企业设中心化验室,受质监科领导。
第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科,下设化验室。各县医药公司(包括三级批发站)必须设质量管理股(组)或专职质量管理员。直接受经理领导。
第七条 各医药生产、经营企业,其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4%,质管(或质监)部门的负责人,应是敢于坚持原则,作风正派,有工作能力的大专毕业生,并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历,具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。
第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业,不得直接由药厂进货。
中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。

第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理
第九条 新建药品生产企业,由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建,建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收,合格者发给《药品生产企业合格证》,企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十条 开办药品经营企业,必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建,建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收,合格者,发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品,在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)检查符合要求并发给《药品生产许可证》,方可向行政部门办理批准文号的手续。
第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)签发。

第四章 标准化及计量
第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。
中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购,其他品种,各地区应制订地方标准,按地方标准检验收购。
第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准,药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。
第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。
经营企业要建立定期(季、年)仓库清查制度。
第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行,并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十八条 药品生产工艺路线的重大改变,要按规定进行鉴定和审批,并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法,其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。
第十九条 按照《计量法》的要求,各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构,配备专职计量管理人员,建立计量管理制度,配备必要的计量仪器、设备,并定期进行校验和维修。
第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法(试行)》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业,必须取得《二级计量合格证书》。

第五章 质量管理制度
第二十一条 医药生产、经营企业,必须制订和严格执行各项质量管理制度,以确保医药产品的质量。
第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括:规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准,工艺技术路线(处方),质量标准的变革,检验方法的改进,质量指标完成情况,与国内外先进水平的差距,留样观察数据,返工退货情况,重大质量事故及用户反映意见等。
经营企业商品质量档案内容包括:所购(调)入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。
第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持,分析质量情况,研究制订、改进和提高质量的措施。
医药经营企业应建立定期质量分析制,由经理主持,分析质量情况,提出改进和加强质量管理的措施。
第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作,专人负责,定期复检、观察,做好记录,建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。
第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存,观察其质量变化情况,作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。
第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定,定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送,同时报当地医药管理局(总公司)和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)报国家医药管理局质量标准司。
内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性,质量统计的依据应按统一规定执行,不得任意更改。
第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时,应认真从速处理,并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围:
(1)因发生质量问题造成成品整批报废者;
(2)医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者;
(3)在库医药产品,由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者;
(4)产品发生混药,严重异物混入或其他质量低劣,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;
(5)因质量问题每批(次)造成以下经济损失者(工时不计),化学药品和医疗器械生产企业5000元以上(含5000元);中药生产企业和医药经营企业3000元以上(含3000元);
(6)出口医药产品,因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
凡属上述之一者,均作重大质量事故。
发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故,企业应在24小时内报告当地医药管理局(总公司)、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报,查清原因后,再作书面汇报,一般不超过15
天。一般事故随质量月报上报。
凡发生重大质量事故不报者,要追查企业质监部门及厂长(经理)责任。并作隐瞒质量事故论,视其情节,给予批评、通报或纪律处分。
第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想,做好销售后技术服务工作,定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施,医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题,应认真核实,及时妥善处理。

第六章 质量责任制
第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)质量管理处的职责:
(1)负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策,组织开展全面质量管理工作,并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
(2)负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善,组织对质管、质检人员的培训,以不断提高其技术业务素质;
(3)组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作;
(4)监督检查《药品生产管理规范》,《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行;
(5)负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作,负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作;
(6)负责组织重大质量事故调查、分析,提出处理意见及防范措施;
(7)负责有关质量方面的人民来信、来访工作,会同有关部门处理不合格产品;
(8)组织开展医药产品质量检查和交流质量管理工作经验。负责对医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报;
(9)指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作;
(10)参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定,新产品的鉴定,医药产品布局、定点和审批的工作;
(11)负责组织召开医药行业质量管理工作会议。
省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)所属各专业公司质量管理科的职责可参照上述条款制定。
第三十条 医药生产、经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程,对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见,主持召开企业质量会议,了解和研究质量问题,处理重大质量事故,以及决定奖励质量先进集体和个人。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。
第三十一条 质量管理、质监科(股)的负责人对产品质量负主要责任。具体研究制定质量创优升级规划。协助技术部门研究制订质量措施,原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作,指导车间化验室工作。严格把好产品出厂、销售质量关,会同搞好质量、质检人员培训,接受上级质量管理部门的业务指导,并有权越级向上级主管部门报告反映质量情况。
第三十二条 医药生产、经营部门都应定期或不定期组织开展质量自查,主要查思想、查管理、查产品质量、查生产经营条件、查服务态度。经常掌握并研究质量状况,对查出的质量问题应及时严肃处理。
医药生产、经营企业必须切实做到:
(1)不合格的产品不准出厂和销售;
(2)不合格的原材料,零部件不准投料、组装;
(3)国家已明令淘汰的产品不准生产和销售(经批准的出口产品除外);
(4)没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售;
(5)不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌;
(6)不准经销过期失效产品;
(7)药物制剂必须按工艺规程及处方生产,不得低限投料生产;
(8)没有经过鉴定、没有完整技术资料的医疗器械产品不准生产。
对违反上述规定的企业,其性质恶劣,情节严重,造成极坏影响的,要追究其领导人的责任,直至法律制裁。

第七章 质量监测站
第三十三条 为了保证医药产品质量的不断提高,根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求,决定建立国家级医疗器械质量监测中心,负责对医疗器械产品质量的抽查、检测工作。医疗器械生产和经营(包括维修和使用)单位,必须接受医疗器械质量监测中心对其产品(维修品)的检测、评价、认证和仲裁。
国家医药管理局设立药品质量监测中心,负责对本行业药品生产企业的产品进行质量检测、评比、仲裁。
第三十四条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)根据需要和可能,亦可设立地方医药产品质量监测站。

第八章 质量考核
第三十五条 医药产品都要进行质量考核。考核指标,每年制订一次,企业管的产品由企业制订,经主管厂长审批下达。省、直辖市、自治区主管的产品由企业制订,报请主管领导部门批准下达。质量考核指标在经济责任制中要实行“质量否决权”。
第三十六条 质量考核指标的内容,为“优质产品产值率”、“质量稳定提高率”、“优级品率”和“一次合格率”。

第九章 医药产品生产许可证
第三十七条 根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》,为加强医药产品质量管理,保证产品质量使用安全有效,对医药产品中的重要产品,核发生产许可证。
第三十八条 凡实行生产许可证制度的医药产品,不论其生产企业隶属关系和经济性质,都要向医药主管部门提出申请,由国家医药管理局负责审核发证。
第三十九条 凡实行《生产许可证》的医药产品,任何医药生产企业必须取得产品生产许可证才具有生产该产品的资格。否则企业不得生产该产品,各级经济管理部门,不得安排计划,不得供应原材料、动力和提供生产资金,经营部门不得经销。
第四十条 实行生产许可证的产品,要有许可证编号、批准日期和有效期限。

第十章 教育培训
第四十一条 各级医药管理局(总公司)和专业公司都要负责制订质量管理培训计划、举办各种类型质量管理、质量检测学习班,不断提高质量管理、检测人员的素质。
第四十二条 各医药生产、经营企业应制订并组织实施对全体职工进行质量管理教育计划,进行
有关提高产品质量方面的技术业务考核。考核成绩记入档案,作为提职晋级的依据之一。
第四十三条 医药企业的检验人员,必须经省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)负责组织考试、合格后,方可从事检验工作。

第十一章 奖 惩
第四十四条 对质量考核良好,主要产品质量指标达到国内外先进水平,二年以上或连续多年未发生重大质量事故的企业,应给予荣誉和物质奖励,对完不成质量指标或造成重大质量事故的企业,要给予批评,通报批评,经济制裁,直至追究企业负责人及直接责任者的法律责任。
第四十五条 由于企业管理混乱、产品质量长期下降,用户反映大,应限期改进,必要时令其停产整顿,直至撤销《药品生产企业(或经营企业)合格证》。
第四十六条 对一贯重视质量,为提高产品质量或防止质量事故作贡献的先进集体和个人,应根据贡献大小,给予表扬和物质奖励,并作为评选先进人物和晋级的依据之一。反之,应根据情节轻重,经济损失大小,给予批评、经济制裁,直至追究法律责任。
第四十七条 要保证质量监督部门行使职权,对拒不采纳质管、质检部门关于保证医药产品质量的正确意见,造成质量事故,或对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的,或质量监督、检验机构工作人员徇私舞弊的,都应严肃处理,追究责任。

第十二章 附则
第四十八条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)可根据具体情况,制订质量管理若干规定实施细则。
第四十九条 本《规定》自1986年10月1日起执行。
第五十条 本《规定》由国家医药管理局负责解释。


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徐州市室内装饰管理办法

江苏省徐州市人民政府


徐州市室内装饰管理办法

徐州市人民政府令

第53号



《徐州市室内装饰管理办法》已经一九九八年六月二十九日市人民政府第十次常务会议审议通过,现予发布施行。

  
市长 于广洲


一九九八年八月十七日



  第一条 为加强室内装饰和房屋安全管理,维护室内装饰市场秩序,保障人民生命、财产安全,根据国家和省有关规定,结合本市的实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称室内装饰,是指对已竣工验收、交付使用后的建筑物、构筑物内部空间再加工和创造,包括室内空间及相关环境的装饰设计、施工、室内用品配套生产、成套供应的集技术、艺术、劳务和工程服务于一体的系统工程。

  第三条 凡在本市市区范围内从事室内装饰活动的建设、设计、施工的单位和个人,均应当遵守国家建设和室内装饰管理部门的相关规定和本办法。

  第四条 徐州市城镇集体资产管理局是本市室内装饰行业的主管部门,市室内装饰管理办公室受其委托具体负责本市室内装饰设计单位、施工企业的资质审查工作。

  公安消防、房产管理、技术监督等部门,依照国家有关法律、法规和本办法的规定,各司其职,共同做好本市室内装饰的管理工作。

  第五条 凡在本市市区范围内从事装饰设计和施工的单位,均应当向本市室内装饰管理机构申请办理相应的《资质等级证书》,并向工商部门申请办理《营业执照》。

  未取得《资质等级证书》的设计单位和施工企业,不得从事室内装饰工程的设计和施工。

  第六条 室内装饰设计单位、施工企业申请办理《资质等级证书》,应当向室内装饰管理机构提交以下证明文件和材料、:

  (一)主管部门的批准文件;

  (二)验资报告;

  (三)法定代表人身份证明;

  (四)技术人员的职称证件或者学历证书;

  (五)装饰管理机构认为应当提交的其它有关文件和材料。

  第七条 室内装饰设计单位、施工企业的资质等级分为甲、乙、丙、丁四级,丁级施工企业分为一、二两个等级。

  室内装饰企业资质等级认定条件及营业范围按国家规定的标准执行。

  第八条 室内装饰设计单位、施工企业的资质等级按照下列规定审批:

  (一)甲级资质由市室内装饰管理机构初审后,报省室内装饰管理部门审核,再由省室内装饰管理部门按规定报国家室内装饰管理部门审批;

  (二)乙级资质和丙级资质,由市室内装饰管理机构审核后报省室内装饰管理部门审批;

  (三)丁级资质,由市室内装饰管理机构审批,报省室内装饰管理部门备案。

  第九条 市室内装饰管理机构应当自收到申请资质的材料之日起十日内,对其进行审查上报或者作出批准或者不批准的书面决定。

  第十条 室内装饰设计单位、施工企业改变注册登记事项、歇业或者因其他原因终止营业的,应当在向工商部门办理变更后的十五日内再向原资质审批部门办理变更登记或者注销登记手续。

  第十一条 本市以外的装饰设计单位和施工企业在本市承接室内装饰工程,应当凭以下材料向市室内装饰管理机构办理验证登记:

  (一)有效的资质等级证书;

  (二)营业执照;

  (三)当地市以上室内装饰管理机构出具的外出施工证明。

  第十二条 个人从事居民室内装饰活动的,须取得有关装饰行业培训合格证书。未取得装饰行业培训合格证书的不得从事室内装饰活动。

  第十三条 建设单位和个人,应当依法与设计单位或者施工企业和个人签订室内装饰工程合同,明确双方的权利和义务。

  第十四条 取得甲、乙、丙级资质证书的施工企业承包的室内装饰工程,其工程的主体部分必须自行完成,附属装饰工程确需要分包的,其分包部分不得超过工程总造价的50%。丁级施工企业承包的室内装饰工程不得再行分包。禁止施工企业转包室内装饰工程。

  第十五条 室内装饰设计、施工和材料的使用,应当符合国家对室内装饰、设计防火规范的规定。

  完成室内装饰施工图纸设计后,建设单位或者个人必须报经公安消防部门进行建筑消防设计防火安全审核,经审核批准后,施工企业和个人方可施工。施工单位和个人必须严格按照设计图纸和公安消防部门审核意见进行施工。施工现场应当建立严格的防火管理制度。

  第十六条 室内房屋装饰实施施工前的登记备案制度。

  建设单位和个人在房屋装饰施工前,应当按照市房产管理部门的规定办理装饰的登记手续,未经登记的不得施工。

  第十七条 城市房屋室内装饰,必须保证房屋的整体性、抗震性和结构安全,符合防火、防水、保温、隔音、卫生等建筑功能的要求,不得破坏房屋承重结构和建筑外观,不得影响毗连房屋的正常使用。整栋房屋被鉴定为危险房屋的不得再装饰,对已严重损坏和有险情的房屋,应当先修缮加固,经市房屋安全鉴定机构进行房屋安全性能鉴定,达到居住和使用安全条件后,方可进行房屋装饰。

  第十八条 室内房屋装饰禁止下列行为:

  (一)拆除承重墙;

  (二)拆除、破坏房屋的梁、柱;

  (三)在混凝土楼板上采用钻孔方式铺设木地板;

  (四)在架空楼板上砌筑实体墙。

  第十九条 室内房屋装饰有下列行为之一的,应当向市房产管理部门提出申请,经批准后方可进行;须采取加固措施的,应当按照市房产管理部门的加固方案,采取加固措施后方可实施室内装饰:

  (一)在承重墙上开门, 开窗或者超过房产管理部门规定的标准开洞;

  (二)拆扩承重墙的门、窗间墙;

  (三)拆动楼板或者在楼板上超标准增加荷载;

  (四)改造利用非上人屋面;

  (五)开挖地面、破坏建筑基础;

  (六)其他影响房屋合理、安全使用的行为。

  第二十条 室内装饰施工企业和个人必须按照国家规定的室内装饰工艺规程和质量、房屋安全标准施工。

  凡装饰工程投资额在三十万元以上的,建设单位或者个人均应当在工程开工之日起十日内,到具有室内装饰质量监督检验资格的机构办理工程质量监督检验的委托手续。

  第二十一条 对室内装饰工程质量和房屋安全实行从开工到竣工的全过程的监督。被监督的单位或者个人不得以任何理由拒绝质量检验机构的质量监督和房产管理部门的安全监督。

  第二十二条 室内装饰工程实行限期保修制度。在不少于半年的保修期内,由施工单位负责维修,维修费用由责任方承担。因不可抗拒的因素造成的质量问题,或者易损品的损失,维修费用由建设单位承担。

  第二十三条 装饰设计单位和施工企业有下列行为之一的,由市室内装饰管理部门责令其限期改正,逾期末改正的,可处三百元以上五千元以下罚款:

  (一)未取得室内装饰设计或者施工资质承接室内装饰工程的;

  (二)本市以外的设计单位或者施工企业未向本市室内装饰管理机构办理验证登记手续的;

  (三)超规定标准分包装饰工程或者违反规定转包装饰工程的;

  (四)超越其资质等级承接装饰工程的。

  第二十四条 装饰设计单位和施工企业以及个人有以下两种情形之一的,由市室内装饰管理部门责令其限期改正,并可处一百元以上五百元以下罚款:

  (一)改变注册登记事项、歇业或者终止营业未按规定向原资质审批部门办理变更登记或者注销登记手续的;

  (二)未取得室内装饰行业培训证书从事装饰活动的。

  第二十五条 建设单位或者个人违反第十七条、第十八条、第十九条规定的,由市房产管理部门或者其委托的机构责令其限期改正,可并处二百元以上二万元以下罚款。

  第二十六条 建设单位、施工企业或者个人未按本办法规定办理质量监督手续或者装饰工程经检验质量不合格的,由技术监督部门责令其改正,并可处五百元以上一万元以下罚款。

  第二十七条 建设单位、设计单位、施工企业或者个人在室内装饰活动中,违反消防管理规定的,由公安消防管理部门按照消防管理的有关规定查处。

  第二十八条 市城镇集体资产管理局可以将本办法规定其享有的行政处罚权。委托给市室内装饰管理办公室实施。

  第二十九条 当事人对行政处罚不服的,可以依照《行政诉讼法》或者《行政复议条例》的规定,依法提起行政诉讼或者申请复议。

  第三十条 室内装饰管理的有关单位工作人员玩忽职守、滥用职权、 徇私舞弊的,由其所在单位或者其上一级行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  第三十一条 本办法由徐州市法制局负责解释。

  第三十二条 本办法自公布之日起施行。


中华人民共和国船舶载运危险货物安全监督管理规定

交通运输部


关于修改《船舶载运危险货物安全监督管理规定》的决定(中华人民共和国交通运输部令2012年第4号)



  《关于修改〈船舶载运危险货物安全监督管理规定〉的决定》已于2012年2月21日经第2次部务会议通过,现予公布,自公布之日施行。



部长 李盛霖
二○一二年三月十四日




中华人民共和国船舶载运危险货物安全监督管理规定


  (2003年11月30日交通部发布 根据2012年3月14日交通运输部《关于修改〈船舶载运危险货物安全监督管理规定〉的决定》修正)

第一章 总 则

  第一条为加强船舶载运危险货物监督管理,保障水上人命、财产安全,防止船舶污染环境,依据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国港口法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《中华人民共和国危险化学品安全管理条例》和有关国际公约的规定,制定本规定。
  第二条本规定适用于船舶在中华人民共和国管辖水域载运危险货物的活动。
  第三条交通部主管全国船舶载运危险货物的安全管理工作。中华人民共和国海事局负责船舶载运危险货物的安全监督管理工作。
  交通部直属和地方人民政府交通主管部门所属的各级海事管理机构依照有关法律、法规和本规定,具体负责本辖区船舶载运危险货物的安全监督管理工作。
  第四条船舶载运危险货物,必须符合国家安全生产、水上交通安全、防治船舶污染的规定,保证船舶人员和财产的安全,防止对环境、资源以及其他船舶和设施造成损害。
  第五条禁止利用内河以及其他封闭水域等航运渠道运输剧毒化学品以及交通部规定禁止运输的其他危险化学品。
  禁止在普通货物中夹带危险货物,不得将危险货物匿报或者报为普通货物。
  禁止未取得危险货物适装证书的船舶以及超过交通部规定船龄的船舶载运危险货物。

第二章 通航安全和防污染管理

  第六条载运危险货物的船舶在中国管辖水域航行、停泊、作业,应当遵守交通部公布的以及海事管理机构在其职权范围内依法公布的水上交通安全和防治船舶污染的规定。
  对在中国管辖水域航行、停泊、作业的载运危险货物的船舶,海事管理机构应当进行监督。
  第七条载运危险货物的船舶应当选择符合安全要求的通航环境航行、停泊、作业,并顾及在附近航行、停泊、作业的其他船舶以及港口和近岸设施的安全,防止污染环境。海事管理机构规定危险货物船舶专用航道、航路的,载运危险货物的船舶应当遵守规定航行。
  载运危险货物的船舶通过狭窄或者拥挤的航道、航路,或者在气候、风浪比较恶劣的条件下航行、停泊、作业,应当加强了望,谨慎操作,采取相应的安全、防污措施。必要时,还应当落实辅助船舶待命防护等应急预防措施,或者向海事管理机构请求导航或者护航。
  载运爆炸品、放射性物品、有机过氧化物、闪点28℃以下易燃液体和液化气的船,不得与其他驳船混合编队拖带。
  对操作能力受限制的载运危险货物的船舶,海事管理机构应当疏导交通,必要时可实行相应的交通管制。
  第八条载运危险货物的船舶在航行、停泊、作业时应当按规定显示信号。
  其他船舶与载运危险货物的船舶相遇,应当注意按照航行和避碰规则的规定,尽早采取相应的行动。
  第九条在船舶交通管理(VTS)中心控制的水域,船舶应当按照规定向交通管理(VTS)中心报告,并接受该中心海事执法人员的指令。
  对报告进入船舶交通管理(VTS)中心控制水域的载运危险货物的船舶,海事管理机构应当进行标注和跟踪,发现违规航行、停泊、作业的,或者认为可能影响其他船舶安全的,海事管理机构应当及时发出警告,必要时依法采取相应的措施。
  船舶交通管理(VTS)中心应当为向其报告的载运危险货物的船舶提供相应的水上交通安全信息服务。
  第十条在实行船舶定线制的水域,载运危险货物的船舶应当遵守船舶定线制规定,并使用规定的通航分道航行。
  在实行船位报告制的水域,载运危险货物的船舶应当按照海事管理机构的规定,加入船位报告系统。
  第十一条载运危险货物的船舶从事水上过驳作业,应当符合国家水上交通安全和防止船舶污染环境的管理规定和技术规范,选择缓流、避风、水深、底质等条件较好的水域,尽量远离人口密集区、船舶通航密集区、航道、重要的民用目标或者设施、军用水域,制定安全和防治污染的措施和应急计划并保证有效实施。
  第十二条载运危险货物的船舶在港口水域内从事危险货物过驳作业,应当根据交通部有关规定向港口行政管理部门提出申请。港口行政管理部门在审批时,应当就船舶过驳作业的水域征得海事管理机构的同意。
  载运散装液体危险性货物的船舶在港口水域外从事海上危险货物过驳作业,应当由船舶或者其所有人、经营人或者管理人依法向海事管理机构申请批准。
  船舶从事水上危险货物过驳作业的水域,由海事管理机构发布航行警告或者航行通告予以公布。
  第十三条申请从事港口水域外海上危险货物单航次过驳作业的,申请人应当提前24小时向海事管理机构提出申请;申请在港口水域外特定海域从事多航次危险货物过驳作业的,申请人应当提前7日向海事管理机构提出书面申请。
  船舶提交上述申请,应当申明船舶的名称、国籍、吨位,船舶所有人或者其经营人或者管理人、船员名单,危险货物的名称、编号、数量,过驳的时间、地点等,并附表明其业已符合本规定第十一条规定的相应材料。
  海事管理机构收到齐备、合格的申请材料后,对单航次作业的船舶,应当在24小时内做出批准或者不批准的决定;对在特定水域多航次作业的船舶,应当在7日内做出批准或者不批准的决定。海事管理机构经审核,对申请材料显示船舶及其设备、船员、作业活动及安全和环保措施、作业水域等符合国家水上交通安全和防治船舶污染环境的管理规定和技术规范的,应当予以批准并及时通知申请人。对未予批准的,应当说明理由。
  第十四条载运危险货物的船舶排放压载水、洗舱水,排放其他残余物或者残余物与水的混合物,应当按照国家有关规定进行排放。
  禁止船舶在海事管理机构依法设定并公告的禁止排放水域内,向水体排放任何禁排物品。
  第十五条载运危险货物的船舶发生水上险情、交通事故、非法排放事件,应当按照规定向海事管理机构报告,并及时启动应急计划和采取应急措施,防止损害、危害的扩大。
  海事管理机构接到报告后,应当启动相应的应急救助计划,支援当事船舶尽量控制并消除损害、危害的态势和影响。

第三章 船舶管理


  第十六条从事危险货物运输的船舶所有人或者其经营人或者管理人,应当根据国家水上交通安全和防治船舶污染环境的管理规定,建立和实施船舶安全营运和防污染管理体系。   
  第十七条载运危险货物的船舶,其船体、构造、设备、性能和布置等方面应当符合国家船舶检验的法律、行政法规、规章和技术规范的规定,国际航行船舶还应当符合有关国际公约的规定,具备相应的适航、适装条件,经中华人民共和国海事局认可的船舶检验机构检验合格,取得相应的检验证书和文书,并保持良好状态。
  载运危险货物的船用集装箱、船用刚性中型散装容器和船用可移动罐柜,应当经中华人民共和国海事局认可的船舶检验机构检验合格后,方可在船上使用。
  第十八条曾装运过危险货物的未清洁的船用载货空容器,应当作为盛装有危险货物的容器处理,但经采取足够措施消除了危险性的除外。
  第十九条载运危险货物的船舶应当制定保证水上人命、财产安全和防治船舶污染环境的措施,编制应对水上交通事故、危险货物泄漏事故的应急预案以及船舶溢油应急计划,配备相应的应急救护、消防和人员防护等设备及器材,并保证落实和有效实施。
  第二十条载运危险货物的船舶应当按照国家有关船舶安全、防污染的强制保险规定,参加相应的保险,并取得规定的保险文书或者财务担保证明。
  载运危险货物的国际航行船舶,按照有关国际公约的规定,凭相应的保险文书或者财务担保证明,由海事管理机构出具表明其业已办理符合国际公约规定的船舶保险的证明文件。
  第二十一条船舶载运危险货物,应当符合有关危险货物积载、隔离和运输的安全技术规范,并只能承运船舶检验机构签发的适装证书中所载明的货种。
  国际航行船舶应当按照《国际海运危险货物规定》,国内航行船舶应当按照《水路危险货物运输规定》,对承载的危险货物进行正确分类和积载,保障危险货物在船上装载期间的安全。
  对不符合国际、国内有关危险货物包装和安全积载规定的,船舶应当拒绝受载、承运。
  第二十二条船舶进行洗(清)舱、驱气或者置换,应当选择安全水域,远离通航密集区、船舶定线制区、禁航区、航道、渡口、客轮码头、危险货物码头、军用码头、船闸、大型桥梁、水下通道以及重要的沿岸保护目标,并在作业之前报海事管理机构核准,核准程序和手续按本规定第十三条关于单航次海上危险货物过驳作业的规定执行。
  船舶从事本条第一款所述作业活动期间,不得检修和使用雷达、无线电发报机、卫星船站;不得进行明火、拷铲及其他易产生火花的作业;不得使用供应船、车进行加油、加水作业。

第四章 申报管理

  第二十三条船舶载运危险货物进、出港口,或者在港口过境停留,应当在进、出港口之前提前24小时,直接或者通过代理人向海事管理机构办理申报手续,经海事管理机构批准后,方可进、出港口。国际航行船舶,还应当按照国务院颁布的《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》第六条规定的时间提前预报告。
  定船舶、定航线、定货种的船舶可以办理定期申报手续。定期申报期限不超过一个月。
  船舶载运尚未在《危险货物品名表》(国家标准GB12268)或者国际海事组织制定的《国际海运危险货物规则》内列明但具有危险物质性质的货物,应当按照载运危险货物的管理规定办理进、出港口申报。 海事管理机构接到报告后,应当及时将上述信息通报港口所在地的港口行政管理部门。
  办理申报手续可以采用电子数据处理(EDP)或者电子数据交换(EDI)的方式。
  第二十四条载运危险货物的船舶办理进、出港口申报手续,申报内容应至少包括:船名、预计进出港口的时间以及所载危险货物的正确名称、编号、类别、数量、特性、包装、装载位置等,并提供船舶持有安全适航、适装、适运、防污染证书或者文书的情况。
  对于装有危险货物的集装箱,船舶需提供集装箱装箱检查员签名确认的《集装箱装箱证明书》。
  对于易燃、易爆、易腐蚀、剧毒、放射性、感染性、污染危害性等危险品,船舶应当在申报时附具相应的危险货物安全技术说明书、安全作业注意事项、人员防护、应急急救和泄漏处置措施等资料。
  第二十五条海事管理机构收到船舶载运危险货物进、出港口的申报后,应当在24小时内做出批准或者不批准船舶进、出港口的决定。
  对于申报资料明确显示船舶处于安全适航、适装状态以及所载危险货物属于安全状态的,海事管理机构应当批准船舶进、出港口。对有下列情形之一的,海事管理机构应当禁止船舶进、出港口:
  (一)船舶未按规定办理申报手续;
  (二)申报显示船舶未持有有效的安全适航、适装证书和防污染证书,或者货物未达到安全适运要求或者单证不全;
  (三)按规定尚需国家有关主管部门或者进出口国家的主管机关同意后方能载运进、出口的货物,在未办理完有关手续之前;
  (四)船舶所载危险货物系国家法律、行政法规禁止通过水路运输的;
  (五)本港尚不具备相应的安全航行、停泊、作业条件或者相应的应急、防污染、保安等措施的;
  (六)交通部规定不允许船舶进出港口的其他情形。
  第二十六条船舶载运需经国家其他有关主管部门批准的危险货物,或者载运需经两国或者多国有关主管部门批准的危险货物,应在装货前取得相应的批准文书并向海事管理机构备案。
  第二十七条船舶从境外载运有害废料进口,国内收货单位应事先向预定抵达港的海事管理机构提交书面报告并附送出口国政府准许其迁移以及我国政府有关部门批准其进口的书面材料,提供承运的单位、船名、船舶国籍和呼号以及航行计划和预计抵达时间等情况。
  船舶出口有害废弃物,托运人应提交我国政府有关部门批准其出口,以及最终目的地国家政府准许其进口的书面材料。
  第二十八条核动力船舶、载运放射性危险货物的船舶以及5万总吨以上的油轮、散装化学品船、散装液化气船从境外驶向我国领海的,不论其是否挂靠中国港口,均应当在驶入中国领海之前,向中国船位报告中心通报:船名、危险货物的名称、装载数量、预计驶入的时间和概位、挂靠中国的第一个港口或者声明过境。挂靠中国港口的,还应当按照本规定第二十三条的规定申报。

第五章 人员管理

  第二十九条载运危险货物船舶的船员,应当持有海事管理机构颁发的适任证书和相应的培训合格证,熟悉所在船舶载运危险货物安全知识和操作规程。
  第三十条载运危险货物船舶的船员应当事先了解所运危险货物的危险性和危害性及安全预防措施,掌握安全载运的相关知识。发生事故时,应遵循应急预案,采取相应的行动。
  第三十一条从事原油洗舱作业的指挥人员,应当按照规定参加原油洗舱的特殊培训,具备船舶安全与防污染知识和专业操作技能,经海事管理机构考试、评估,取得合格证书后,方可上岗作业。
  第三十二条按照本规定办理船舶申报手续的人员,应当熟悉船舶载运危险货物的申报程序和相关要求。

第六章 法律责任

  第三十三条 海事管理机构依法对载运危险货物的船舶实施监督检查,对违法的船舶、船员依法采取相应的措施。
  海事管理机构发现载运危险货物的船舶存在安全或者污染隐患的,应当责令立即消除或者限期消除隐患;有关单位和个人不立即消除或者逾期不消除的,海事管理机构可以采取责令其临时停航、停止作业,禁止进港、离港,责令驶往指定水域,强制卸载,滞留船舶等强制性措施。
  对有下列情形之一的,海事管理机构应当责令当事船舶立即纠正或者限期改正:
  (一)经核实申报内容与实际情况不符的;
  (二)擅自在非指定泊位或者水域装卸危险货物的;
  (三)船舶或者其设备不符合安全、防污染要求的;
  (四)危险货物的积载和隔离不符合规定的;
  (五)船舶的安全、防污染措施和应急计划不符合规定的;
  (六)船员不符合载运危险货物的船舶的适任资格的。
  本规定第二十八条所述船舶违反国家水上交通安全和防治船舶污染环境的法律、行政法规以及《联合国海洋法公约》有关规定的,海事管理机构有权禁止其进入中国领海、内水、港口,或者责令其离开或者驶向指定地点。
  第三十四条载运危险货物的船舶违反本规定以及国家水上交通安全、防治船舶污染环境的规定,应当予以行政处罚的,由海事管理机构按照有关法律、行政法规和交通部公布的有关海事行政处罚的规定给予相应的处罚。
  涉嫌构成犯罪的,由海事管理机构依法移送国家司法机关。
  第三十五条海事管理机构的工作人员有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等严重失职行为的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则

  第三十六条本规定所称“危险货物”,系指具有爆炸、易燃、毒害、腐蚀、放射性、污染危害性等特性,在船舶载运过程中,容易造成人身伤害、财产损失或者环境污染而需要特别防护的物品。
  第三十七条本规定自2004年1月1日生效。1981年交通部颁布的《船舶装载危险货物监督管理规定》(〔81〕交港监字2060号)同时废止。