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药品行政保护条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 05:08:16  浏览:8868   来源:法律资料网
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药品行政保护条例

国家医药管理局


药品行政保护条例
1992年12月19日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流,对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护,制定本条例。
第二条 本条例所称药品,指人用药品。
第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人,都可以依照本条例申请药品行政保护。
第四条 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请,对符合本条例规定的药品给予行政保护,对申请人颁发药品行政保护证书。

第二章 行政保护的申请
第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件:
(一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的;
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的;
(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
第六条 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。
第七条 外国药品独占权人申请行政保护,应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。
第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本:
(一)药品行政保护申请书;
(二)申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本;
(三)申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本;
(四)申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

第三章 行政保护的审查和批准
第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内,进行初步审查,并分别情况作出以下处理:
(一)申请文件符合本条例第八条规定的,发给受理通知书,并予以公告;
(二)申请文件不符合本条例第八条规定的,要求申请人限期补正;过期不补正的,视为未申请。
第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起,或者依照本条例第十条第(二)项的规定,自收到补正文件之日起,6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的,国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人,并告之理由,适当延长审查时间。
经审查,符合本条例规定的,给予行政保护;不符合本条例规定的,不给予行政保护,并告之理由。
第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的,颁发药品行政保护证书,并予以公告。

第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十三条 药品行政保护期为7年零6个月,自药品行政保护证书颁发之日起计算。
第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年,开始缴纳年费。
第十五条 有下列情形之一的,行政保护在期限届满前终止:
(一)药品独占权在申请人所在国无效或者失效的;
(二)药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的;
(三)药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的;
(四)药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
第十六条 药品行政保护证书颁发后,任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的,都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护;药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的,可以向人民法院提起诉讼。
第十七条 药品行政保护的终止或者撤销,由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。
第十八条 对获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。

第五章 附 则
第二十条 国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料,应当采取保密措施。
第二十一条 向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续,应当按照规定缴纳费用。
第二十二条 本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。
第二十三条 本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。
第二十四条 本条例自1993年1月1日起施行。


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吉安市人民政府办公室关于印发吉安市政府投资工程建设项目信息公开暂行办法的通知

江西省吉安市人民政府办公室


吉安市人民政府办公室关于印发吉安市政府投资工程建设项目信息公开暂行办法的通知

吉府办发〔2010〕59号


井冈山管理局,各县(市、区)人民政府,市直有关单位:

  经市政府同意,现将《吉安市政府投资工程建设项目信息公开暂行办法》印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

二○一○年七月二十一日

吉安市政府投资工程建设项目信息公开暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为推进政府投资项目信息的全面公开,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 政府投资项目信息公开,实行“谁制定、谁发布,谁审查、谁负责”的原则。

  第三条 公开的政府投资项目信息,不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。

第二章 公开的范围和内容

  第四条 本办法所称政府投资项目,是指利用各级财政预算内、外资金,或者用财政性资金作为还款来源的借贷性资金建设的项目。

  第五条 政府投资项目信息全面公开的内容包括政府投资项目基本情况及项目决策、审批、招投标及建设实施、标后监管、竣工验收、结算等情况。

  第六条 不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私以及法律、法规规定的其他不应当公开的投资项目信息。

第三章 职责及分工

  第七条 政府办公室、政府信息公开办公室、发改委、项目建设单位、行业主管部门、财政、监察、公共资源交易中心等为政府投资项目信息公开成员单位。各成员单位根据各自职责分工,共同做好政府投资项目信息全面公开工作。

  第八条 政府信息公开办会同政府办公室等成员单位负责督查、考核政府投资项目信息全面公开工作。

  第九条 发改委负责公开政府投资项目审批、招投标核准、项目稽察情况。具体公开以下内容:

  (一)项目建议书、可行性研究报告、初步设计的批准情况;

  (二)政府投资项目规划、年度投资计划情况;

  (三)招投标核准情况;

  (四)项目招标投标、建设进度、工程质量、资金使用等稽察情况和稽察结论性文件。

  第十条 项目建设单位(业主)负责公开以下内容:

  (一)项目基本情况,包括项目名称、建设内容、建设规模、建设地点、开工和计划竣工时间、投资额及资金来源、合同工期、合同质量要求、项目建设单位及项目责任人、施工单位及法定代表人、监理单位及法定代表人、项目报批等;

  (二)施工招标、中标公告;

  (三)监理招标、中标公告;

  (四)项目设计、施工、监理等合同签订情况;

  (五)派驻项目管理的专职人员姓名、职务(职称)、联系电话;

  (六)建造师(项目经理)、五大员(各专业工程师)和监理人员姓名、照片和职责在工地上墙公示情况;

  (七)现场施工(监理)单位项目经理(总监工程师)、主要技术管理人员(监理人员)与投标时承诺的人员是否一致情况;

  (八)施工单位主要机械设备是否按招标文件、合同规定及工程进度需要及时到位情况;

  (九)项目建设资金支出情况;

  (十)项目进度情况;

  (十一)项目重大设计变更、重大材料及设备变更的批准情况;

  (十二)项目竣工决算审计情况。

  (十三)项目竣工后,要在建筑物的墙脚处设立永久性标识,将项目设计、施工、监理单位和竣工时间等信息向公众公示。

  第十一条 规划建设、交通、公路、水利、国土、林业、农业开发办等行业主管部门负责公开以下内容:

  (一)招标公告或投标邀请书;

  (二)招标文件、资格审查标准和评标办法;

  (三)招标答疑结果、招标最高控制价;

  (四)中标候选人公示和定标结果公告;

  (五)投诉受理程序、受理电话;

  (六)项目建造师(项目经理)、五大员和监理员的押证情况;

  (七)项目建造师(项目经理)、五大员和监理员的到位情况;

  (八)行政处罚通报情况;

  (九)对有关企业列入“红名单”和“黑名单”的情况。

  第十二条 财政部门负责公开以下内容:

  (一)项目合同价款情况;

  (二)工程设计变更签证及价款调整情况;

  (三)合同外零星项目工程或合同外事项现场签证及价款情况;

  (四)工程进度款情况;

  (五)工程竣工价款情况。

  第十三条 监察部门负责公开以下内容:

  (一)有关行政监督部门和项目建设单位履行职责情况;

  (二)对未在相应媒体公开信息的部门和单位进行通报,对公职人员违规、违纪、违法行为的查处和责任追究情况。

  第十四条 公共资源交易中心负责公开以下内容:

  (一)招标公告、招标文件、网上质疑及答疑情况;

  (二)中标排序前三名各企业名称、投标总报价、建造师(项目经理)、主要技术管理人员、在投标中出示的荣誉、业绩;

  (三)预中标企业名称、投标总报价、对有业绩要求的项目还要将预中标企业的业绩考察情况进行公开;

  (四)预中标企业发生的变更情况。

第四章 公开的方式、程序和时限

  第十五条 政府网、公共资源交易网、各行政主管部门网为政府投资项目信息发布的指定媒体,所有宜公开的政府投资项目信息由各信息公开成员单位通过政府网站政府信息公开平台,在财经信息类政府投资项目栏目内公开,并以政府网站政府信息公开平台公开作为考核的依据。此外,信息公开成员单位还要通过公共资源交易网、行政主管部门网站、新闻媒体或者施工场地项目牌、项目建设单位办公楼公示栏等便于公众知晓和查询的方式公开。

  第十六条 各信息公开成员单位,要落实专人负责,按照信息公开工作程序,依法合规做好政府投资信息公开工作。

  第十七条 属于公开范围的政府投资项目批准情况,自项目批准之日起5个工作日内在政府网站政府信息公开平台公开,其他信息自信息形成或变更之日起10个工作日内在政府网站政府信息公开平台公开。公开的信息原则上在项目竣工验收后保留三个月,其中政府信息公开平台为常年公开。

第五章 附 则

  第十八条 本办法从公布之日起试行。


教育部关于上海交通大学与上海第二医科大学合并有关事宜的复函

教育部


教育部关于上海交通大学与上海第二医科大学合并有关事宜的复函


教直函[2005]11号

上海市人民政府:

  《上海市人民政府关于上海交通大学与上海第二医科大学合并事宜的函》(沪府函[2005]30号)收悉。

  经研究,原则同意上海交通大学与上海第二医科大学合并,关于学校体制变更的正式批复我部将按有关规定和程序另行办理。同意6月10日在上海召开上海交通大学与上海第二医科大学合并工作领导小组会议,签署《教育部上海市人民政府关于上海交通大学与上海第二医科大学合并的原则意见》(《原则意见》稿见附件)。

  此复。

  附件:教育部上海市人民政府关于上海交通大学与上海第二医科大学合并的原则意见(待签稿)

二○○五年六月三日

  附件:

教育部上海市人民政府关于上海交通大学与上海第二医科大学合并的原则意见(待签稿)

  为贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神,进一步深化教育和科技体制改革,推进上海教育综合改革试验,加快世界一流大学的建设进程,促进医学教育科研事业发展,经共同研究,教育部、上海市人民政府决定上海交通大学与上海第二医科大学合并。现就这项工作达成以下原则意见:

  一、上海交通大学与上海第二医科大学合并,组建新的单一法人主体的高等学校,校名仍为“上海交通大学”。组建后的上海交通大学仍为教育部直属高校,拥有完整的民事权利,承担相应的民事责任。

  二、在原上海第二医科大学和原上海交通大学医学院的基础上,组建上海交通大学医学院。建立上海交通大学医学院理事会。上海交通大学医学院享有必要的办学自主权,管理运行相对独立,经上海交通大学授权,可以独立对外从事民事活动。

  三、教育部、上海市人民政府将在继续重点共建上海交通大学的同时,合作共建上海交通大学医学院,从政策、经费投入等方面共同支持上海交通大学医学院的发展,将其建设成为具有国际先进水平的医学教育和科研基地。

  四、上海交通大学和上海第二医科大学合并后组建的上海交通大学医学院暂保留原上海第二医科大学行政级别。上海交通大学医学院党政正副职领导干部任免,暂由上海市委在征求教育部党组意见后任免。上海交通大学医学院的主要党政领导干部应担任上海交通大学领导班子的副职,由教育部党组征求上海市委意见后任免。

  五、原上海第二医科大学的附属医院为上海交通大学医学院附属医院。该医学院附属医院的行政级别、干部任免、资产隶属、经费预算和行业管理关系等,维持现状不变。

  六、上海交通大学医学院暂为地方部门预算单位,现有上海市财政拨款渠道不变。上海市按原上海第二医科大学经常性经费基数拨付事业经费,并力争每年有所增长;教育部根据财力状况,争取每年有增量投入。教育部和上海市将继续给予上海交通大学医学院“211工程”建设专项资金投入支持。上海交通大学应将上海交通大学医学院的建设纳入学校统一的发展规划,在“985工程”建设资金和其他增量资金的使用安排中,予以统筹考虑。

  七、教育部、上海市人民政府共同成立上海交通大学与上海第二医科大学合并工作领导小组,负责领导、协调合并工作的具体实施。

  八、有关两校合并工作的具体安排及其他未尽事项,由教育部、上海市人民政府按此原则意见共同协商确定。

  附:关于上海交通大学与上海第二医科大学合并的工作备忘

教育部上海市人民政府

二〇〇五年六月日

  附:

关于上海交通大学与上海第二医科大学合并的工作备忘

  为落实教育部和上海市人民政府关于上海交通大学和上海第二医科大学合并的意见,经共同协商,拟订以下工作备忘:

  一、建立两校合并工作领导小组。教育部由张保庆、吴启迪副部长,上海市由殷一璀副书记、严隽琪副市长为负责人,组成由教育部有关司局和上海市政府有关部门负责同志参加的领导小组。下设具体工作班子,即两校合并工作筹备小组,成员由上海交通大学和上海第二医科大学党政主要领导组成,上海市科教党委和上海市教委派分管领导协助工作。

  二、成立上海交通大学医学院理事会。教育部和上海市政府有关部门以及上海交通大学、原上海第二医科大学等负责人为理事会成员。理事长和副理事长由教育部、上海市政府和上海交通大学委派,新组建的上海交通大学医学院院长任执行副理事长。理事会每年召开一到两次会议,根据上海交通大学统一发展规划,研究决定与共建上海交通大学医学院相关的重要事项,包括办学方向、发展规划、招生计划、教学科研和年度经费使用计划,以及重大改革措施等。

  三、落实上海交通大学医学院办学自主权。医学院建立符合医学教学科研规律的医、教、研体系,自主开展教学、科研、国内外学术交流合作,确定教学科研机构的设置和人员配置,评聘教师和专业技术人员,拟定和执行年度经费预算方案,接受财政资助和社会捐助,任免处级及以下干部等。

  四、明确原上海第二医科大学的资产处理。两校合并后,由上海市政府采取挂帐划拨的办法,将原上海第二医科大学的资产并入上海交通大学,原上海交通大学医学院的资产也并入新的上海交通大学医学院。

  五、搞好上海交通大学医学院的财政经费安排。上海交通大学医学院暂保留独立账户,独立核算,原上海第二医科大学财政结余继续留存上海交通大学医学院账户,专项用于上海交通大学医学院。上海地方财政按照2005年上海市人大批准的对原上海第二医科大学部门预算安排的人员经费、生均公用经费和经常性专项经费为基数拨付事业经费,每年有所增长,待中央有关部门明确经费管理体制后,再按规定办理经费基数划转手续。

  教育部继续向上海交通大学提供额定的事业经费、基建投资和已有的各种专项拨款、补贴,并按对部属综合大学投入的增长比例增加投入。上海交通大学医学院的基建经费由教育部和上海交通大学予以落实;上海交通大学医学院争取地方财政其他科研经费时,上海仍按原地方院校的待遇给予支持;新一轮“211工程”的投入仍按共建原则(1:1的配套原则),保证对上海交通大学医学院的投入不低于上期水平。教育部要确保“985”建设资金投入,上海市政府予以配套支持医学院重点项目建设。

  六、对上海交通大学医学院附属医院的管理。瑞金医院、仁济医院、第九人民医院、上海儿童医学中心、宝钢医院等附属医院原关系不变。附属医院副局级干部配备,由上海市科教党委商上海交通大学党委、上海交通大学医学院党委和上海申康医院管理中心,提出建议方案,按程序报上海市委审批;处级干部暂由上海交通大学医学院党委任免,报上海交通大学备案。附属医院资产归口上海申康医院发展中心管理;事业经费仍作为一级预算单位,由上海市财政按预算拨付,上海申康医院发展中心进行管理;业务工作接受上海市卫生局行业管理,日常工作由上海交通大学医学院管理。

  七、做好合并期间上海第二医科大学招生和毕业生工作。2006年实行统一招生,上海交通大学医学院招收上海生源的医科学生总数和比例维持不变,仍保留原上海第二医科大学的招生代码。合并前的上海第二医科大学在校学生,统一颁发上海交通大学毕业证书和学位证书,但可以根据学生要求,由学校出具写实性的学习证明。

  八、确定两校合并的具体操作步骤。教育部和上海市政府双方签订两校合并意见后,即着手进行两校合并的工作,确定三个工作进度时间节点。6月上旬,教育部与上海市政府签订原则意见;7月份,召开新上海交通大学成立大会;新学期开学前,完成两校合并工作。合并前期的工作,以教育部和上海市政府推动为主;中后期工作,由新成立的上海交通大学为主落实。