关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国家药监局
关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国药监安[2002]196号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:
一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。
二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。
三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。
四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。
五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。
附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表
国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日
附件1:
治疗用放射性密封籽源注册申报资料
一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。
二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。
三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。
四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。
五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。
六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。
七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。
八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。
九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。
十、运输、保存条件及有效期资料。
十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。
十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。
十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。
十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。
十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。
十六、产品包装材料及其选材依据。
十七、标签及说明书样稿。
附件2:
治疗用放射性密封籽源临床研究及生产
申 请 表
产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
国家药品监督管理局制
产品名称
中文名:
规格
英文名:
主要原材料
来源及规格
制备工艺
主要的有效
性试验项目
及结论
主要的生物
学评价项目
及结论
主要的安全
性能试验项
目及结论
临床研究推
荐的适应
症、用法及
用量
申请单位
(盖章)
申请单位地址
邮政编码
联系电话
传真
电子邮件
审核结论
处经办人
(盖章)
年 月 日
处负责人
司负责人
国家药品监督管理局
宁夏回族自治区第四届人民代表大会常务委员会关于修改《宁夏回族自治区实施<选举法>试行细则》若干规定的决议
宁夏回族自治区人大常委会
宁夏回族自治区第四届人民代表大会常务委员会关于修改《宁夏回族自治区实施<选举法>试行细则》若干规定的决议
宁夏回族自治区人大常委会
(1983年2月25日宁夏回族自治区第四届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)
根据中华人民共和国第五届全国人民代表大会第五次会议的有关决议,对自治区第四届人民代表大会常务委员会第二次会议于1980年5月14日通过的《宁夏回族自治区实施<选举法>试行细则》有关条文作如下修改:
一、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》已将“人民公社”改为“乡”;“人民公社管理委员会”改为“乡人民政府”。自治区实施《选举法》试行细则亦应作出相应的修改。
二、第三章第十条改为“县和市辖区、乡、镇人民代表大会代表名额,按照便于召开会议、讨论问题和解决问题,并且使各民族、各地区、各个方面都能有适当数量的代表的原则,在本试行细则规定的幅度内,县、市辖区人民代表大会的代表名额由自治区人大常委会决定;乡、镇人民
代表大会的代表名额由县、市辖区人大常委会决定”。
三、第三章第十一条改为“人民代表大会的代表,必须具有广泛性,中国共产党、各民主党派、各人民团体、人民解放军、少数民族、青年、妇女、知识分子、劳动模范、爱国人士、归国华侨等都要有适当数量的代表。”
四、第三章第十三条“人民代表大会的代表名额”重新规定为:
(一)市人民代表大会代表名额:
人口在五十万以下的,一百七十人至二百五十人。
人口在五十万至七十万的,二百五十人至三百人。
(二)县、市辖区人民代表大会代表名额:
人口在十万以下的,八十人至一百六十人。
人口在十万至二十万的,一百六十人至二百四十人。
人口在二十万至三十万的,二百四十人至三百二十人。
人口在三十万以上的,三百二十人至四百人。
(三)乡、镇人民代表大会代表名额:
人口在一万以下的,三十人至八十人。
人口在一万至二万的,八十人至一百二十人。
人口在二万以上的,一百二十人至一百五十人。
五、第三章增加一条,作为十四条(其他条款依次顺延),“为了保证人口特少的地区、人口特少的民族和各方面的代表人士比较集中的地区都有适当的代表名额,在代表总名额中,应有一定的名额由市、县、市辖区人大常委会根据情况分配给有关选区进行选举”。
六、《宁夏回族自治区实施<选举法>试行细则》,改为《宁夏回族自治区实施<选举法>细则》,根据本决议作相应的修正,其他条款根据《选举法》规定作文字订正后,重新公布。
1983年2月25日
中华人民共和国中央人民政府与锡兰政府关于橡胶和大米的五年贸易协定
中国 锡兰
中华人民共和国中央人民政府与锡兰政府关于橡胶和大米的五年贸易协定
中华人民共和国中央人民政府(以下简称“中国政府”)与锡兰政府,为加强中锡两国政府和人民间之友谊并促进两国间之长期贸易合作,在平等互利基础上达成协议如下:
第一条
第一款自本协定经双方政府批准之日开始,在五年之时期内,锡兰政府同意卖出、中国政府同意买入锡兰胶片输往中国,每年计五万公吨。
第二款自本协定经双方政府批准之日开始,在五年之时期内,中国政府同意卖出、锡兰政府同意买入中国大米输往锡兰,每年计贰拾柒万公吨。
第二条
第一款(甲)项中国政府依照本协定所购买之全部一、二、三号胶片,以及全部四、五号胶片,其每磅价格应由中国政府与锡兰政府参照本条第二款之规定,经双方同意,分别确定之。此项价格,自确定价格时所决定之日期开始一年时期内,应适用于其所购买之全部胶片。
(乙)项锡兰政府依照本协定所购买之全部大米,其每公吨价格应由中国政府与锡兰政府在确定上述胶片价格时同时确定之,并应适用于同样的一年时期。
(丙)项胶片与大米的价格应根据本款(甲)、(乙)两项之规定,在本协定有效期间内,每年确定一次,每次适用时期为一年,并应于本款(甲)、(乙)两项所指之上一年期终了至少一个月前确定之。
第二款中国政府对于依照本协定在锡兰所购买之一、二、三号胶片以及四、五号胶片,同意超过新加坡一、二、三号胶片以及四、五号胶片之平均离岸市价,分别作价。
第三款本条各款所指一、二、三号胶片的新加坡平均离岸市价应为一个日历月度的加权平均数,其所用权数乃系按照第五条所签订的、当时有效的橡胶合同内供给一、二、三号胶片的百分比。其四、五号胶片之新加坡平均离岸市价亦应按照同样方法计算。
第四款(甲)项在按照本条第一款(甲)、(丙)两项业已确定价格之年期内,每当任何一个日历月度,其一、二、三号胶片之新加坡平均离岸市价超出按照本条规定所确定的一、二、三号胶片的现行价格时,如经锡兰政府在该项一、二、三号胶片新加坡平均离岸市价超出按照本条规定所确定的一、二、三号胶片现行价格之日历月度后一个月内,提出修改价格之要求,则中国政府同意参照本条第二款之规定,谈判有关一、二、三号及四、五号胶片的新价格。
(乙)项如锡兰政府依照本款(甲)项之规定提出修改业已确定之胶片价格时,中国政府同时即有权提出修改大米价格之要求,锡兰政府应同意同时谈判有关大米之新价格。
(丙)项按照本款(甲)、(乙)两项所确定之任何新价格,自确定该项价格时所决定之日期开始至按照本条第一款原已确定价格之年期终了时为止,应适用于其所购买之全部胶片与大米。任何此种新价格亦得依照本款上述之规定予以修改。按照本条第一款所确定之任何胶片与大米的价格,或按照本条第四款所修改确定之任何胶片与大米的价格,应最少在三个月之时期内保持有效。在此三个月之时期内,两国政府有权按照本条第四款要求举行修改价格之谈判,但此项谈判所产生之新价格应在上次确定价格之生效日起三个月之时期终了后始行生效。
(丁)项按照本款前列各项规定所确定之新价格开始生效前,两国政府对于胶片与大米之买卖仍应按照第五条所签订当时有效的合同之一切规定进行之。
第五款(甲)项依照本条第一款,参照本条第二款并以本条第四款为条件,中国政府与锡兰政府同意,自本协定批准之日开始的第一年时期,按本协定所购买之全部一、二、三号胶片,其每磅价格为哥伦坡(现科伦坡)离岸价格三十二便士,全部四、五号胶片每磅价格为哥伦坡离岸价格二十九便士。
(乙)项依照本条第一款之规定,并以本条第四款为条件,中国政府与锡兰政府同意在本款(甲)项所指之同样的一年时期内,按本协定所购买之全部大米,其每公吨价格为中国口岸离岸价格五十四英镑。
第三条
第一款锡兰政府按照本协定所出售之胶片应以离岸条件为基础;根据本协定所购买胶片的输出,其一切海运事宜由中国政府负责。
第二款中国政府按照本协定所出售之大米应以离岸条件为基础;根据本协定所购买大米的输出,其一切海运事宜由锡兰政府负责。
第四条
第一款中国政府在哥伦坡锡兰银行开立账户,锡兰政府在北京中国银行开立账户;两项账户仅能用于经营本协定所规定之胶片与大米贸易所需款项。
第二款本协定内所规定之胶片虽以英镑计价,但依照本协定而由锡兰输往中国之每批胶片,在装船及其他应有单证呈验后,应立由中国政府将其全部价款按当时汇率折合锡兰卢比付入北京中国银行内锡兰政府账户。哥伦坡锡兰银行此时即在哥伦坡锡兰银行内中国政府账户之借方记入同额款项。
第三款本协定内所规定之大米虽系以英镑计价,但依照本协定而由中国输往锡兰之每批大米,在装船及其他应有单证呈验后,应立由锡兰政府将其全部价款按当时汇率折合锡兰卢比付入哥伦坡锡兰银行内中国政府账户。北京中国银行此时即在北京中国银行内锡兰政府账户之借方记入同额款项。
第四款本条第二款及第三款内所指汇率,应在第二款及第三款所述装船及其他应有单证呈验时按照锡兰卢比对英镑之法定卖价及买价之间的平均汇率计算之。
第五款中国政府与锡兰政府依照本条第一款之规定所开立之账户应每三个月由北京中国银行及哥伦坡锡兰银行结算一次,双方银行并应彼此商定由此而产生之一切手续。其结算之余额可转入下期,或以英镑或双方政府所同意之其他方法支付之。
第五条
第一款本协定中所规定之胶片与大米之交易,每年由双方政府签订以一年为期的胶片与大米合同执行之,合同内应规定规格、单价、运输、交货时间、交货地点、仲裁、支付办法、质量检验、装船单证及其他应有条款。
第二款为保证本协定之执行,每一年度之胶片与大米合同应同时进行谈判与签订。在此等合同之有效时期内,如一方政府不履行任何一个合同义务时,则对方政府在另一合同内所应负担之一切义务即自动解除。
第六条
按照本协定第五条中国政府与锡兰政府所签订第一年时期的胶片与大米合同应视为执行中国政府与锡兰政府于一九五二年十月四日在北京所签订的贸易协定之一部分。
第七条
在本协定有效时期内,如经一方政府提出任何修改,须经对方政府同意始得修改之。
第八条
本协定期满至少两个月前,如一方政府提议而为对方政府所同意,得协商延长之。
第九条
本协定经双方政府批准即行生效,其有效期为五年。
一九五二年十二月十八日在北京签字,共两份,每份均以中文及英文书就,两种文字之条文具有同等效力。
中华人民共和国中央人民政府代表
雷任民
锡兰政府代表