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卫生部


卫生部关于中药新药保密品种审批事项的补充通知
卫生部


（1993年4月24日）


为了更好地实施1992年卫生部下达的“新药审批办法《有关中药部分的修定和补充规定》”第四条第四款：“对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批”的规定，现作以下说明：
一、确有保密价值的特殊品种，包括以下几个方面：
1．新发现的有特殊疗效的中药材、稀有贵细中药材的人工制成品及其制剂；
2．从中药或天然药物中提取的新的有效成分及其制剂；
3．在临床疗效或制备工艺等方面确有独特之处的秘、验方的制剂；
4．根据国家保密法已确定密级的中成药又改变剂型的品种；
5．对治疗疑难病症有突破性苗头或制备工艺在国内外领先的新制剂。
二、受理审批程序
1．凡符合上述条件之一的药品，申请单位需先填报《中药新药保密申请表》二份，详细阐明其理由和特点，并附有关保密资料，报卫生部药政局。
2．卫生部药政局根据所报资料情况，征求有关专家意见后，作出是否暂定为保密品种受理的答复。
3．对不符合本文要求，不宜作保密品种审理的，仍按一般新药审批程序办理；对同意暂定为保密品种审理的，须按《新药审批办法》及其有关的补充规定报送临床或生产资料，一式15份迳送卫生部药政局。
4．该新药的技术审核，由中国药品生物制品检定所负责；质量标准由药典会审定；所需要的对照品由申报单位直接提供，中国药品生物制品检定所负责标定和分发。
5．对资料齐全的品种可随时召开专项审评会议，但其会务和经费须由申报单位负责，我部在召开该新药的审评会议时，将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门、部药典会、药审办有关人员参加审评。
6．对我部已审核批准的保密品种，在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“保密”二字，质量标准公布时，不予公布有关保密内容。
三、已批准为保密的品种，在新药保护期满前六个月，可按《中药品种保护条例》的规定办理中药保护。
四、有关保密事项，可参照国家有关保密的规定执行。
特此通知，请遵照执行。
附件：中药新药保密申请表（略）



1993年4月24日