您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

农作物种子检验员考核大纲

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 03:42:33  浏览:8659   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

农作物种子检验员考核大纲

农业部


 中华人民共和国农业部公告

  第530号

  根据《农作物种子检验员考核管理办法》的有关规定,我部制定了《农作物种子检验员考核大纲》,现予公布施行。

                            二○○五年八月十二日

  

农作物种子检验员考核大纲

  第一章 总 则

  第一条 为了保证农作物种子检验员(以下简称种子检验员)具备应有的知识和技能,确保检测数据准确、客观,根据《农作物种子检验员考核管理办法》的有关规定,制定本考核大纲。

  第二条 农业部委托农业部全国农作物种子质量监督检验测试中心负责组织命题、建立和管理考核题库、制作考试试卷、编写考核大纲学习读本等工作。

  考核题库实行专人专机管理,严格保密,及时更新。

  第三条 农业部委托全国农业技术推广服务中心负责种子检验员专业知识考试、操作技能考评、定期审查的具体工作,以及种子生产、经营企业种子质量检验人员的考核工作。

  省级人民政府农业行政主管部门可以委托所属的种子管理机构负责前款规定的工作。

  负责前二款工作的机构以下简称考核机构。

  第四条 考核工作应当遵循公开、公正、公平的原则,坚持标准、严密组织、严格管理,确保工作质量。

  第二章 专业知识考试

  第五条 专业知识考试范围包括基础知识和专业技术知识,主要测试申请种子检验员资格的人员(以下简称应试者)从事种子质量检验工作的基本素质,特别是运用有关专业知识分析解决实际工作问题的能力。

  第六条 基础知识考试内容包括:

  (一)有关法律法规知识

  种子法律法规框架,种子法确立的主要制度。

  种子生产者和销售者的质量责任和义务,种子质量监督,有关种子质量的法律责任。

  种子标签含义,标注基本原则,标注项目,标注内容规范要求,制作要求,违反标签标注规定的法律责任。

  种子质量监督抽查含义,基本原则,组织管理和工作纪律,实施程序(包括抽查计划和方案的确定、扦样、检验和结果报送),结果后处理,种子企业在监督抽查中的权利和义务。

  种子质量检验在质量纠纷和贸易出证等方面的应用,种子质量仲裁检验、委托检验的受理范围、检验要求和检验程序。

  种子检验员资格考核的适用范围,组织管理,考核内容、考核方式和考核程序,监督管理。

  种子质量检验机构职责权限,检验机构资质考核,检验机构能力验证,出具虚假检验证明的法律责任。

  标准的分级和性质,标准体系,标准的表述与理解,种用标准,假劣种子的认定,生产、经营假劣种子的法律责任。

  法定计量单位,量值传递(量值溯源),商品贸易种子计量要求。

  与种子质量有关的国际组织和国际标准,国际种子检验协会(ISTA)与国际种子检验规程、种子检验室认可标准,经济合作与发展组织(OECD)与种子认证方案,国际植物新品种保护联盟(UPOV)与品种特异性、一致性和稳定性检测指南,国际种子贸易联盟(ISF)与国际种子贸易争端解决规则。

  (二)职业道德知识

  职业道德基本知识,职业道德规范的主要内容,职业道德教育的形式和途径,职业道德检查和奖惩。

  (三)种子基础知识

  种子的涵义,种子的植物学分类,种子形态构造,种子化学成分,种子休眠,种子寿命与劣变,种子萌发,种子生产过程以及生产、加工、包装和贮藏的技术要求。

  (四)种子质量管理与控制知识

  质量管理体系的基本知识和要求,质量管理体系的建立、实施与审核,质量检验的含义、分类和作用,质量检验计划的内容和编制,质量检验工作的组织实施。

  种子质量构成,种子物理质量与遗传质量的概念和区分,种子物理质量的特点、监控模式和实施方式,种子遗传质量的特点、监控模式和实施方式。

  第七条 扦样员专业技术知识考试内容包括:

  扦样目的,样品定义,扦样原则,种子扦样员职责,种子批的封口与标志、划分与异质性测定,扦样器的构造和使用方法,扦取送验样品程序,扦样单内容与填写,分样器的构造和使用方法,分取试样程序,样品保存与管理。

  第八条 室内检验员专业技术知识考试内容包括:

  种子检验的内容和程序,检验方法确认的内涵和主要途径,检测工作的质量控制,容许差距的使用,原始记录和种子检验报告的格式、内容、数据修约和填写要求。

  净度分析目的,净度含义,净种子定义,净度分析程序,结果计算与表示;其他植物种子数目测定目的,测定程序,结果计算与表示。

  种子水分含义和特性,仪器设备,测定程序,结果计算与表示;种子重量含义,仪器设备,重量测定程序,结果计算与表示。

  发芽率、生活力和活力含义与区别;发芽试验目的与原则,仪器设备,发芽条件与发芽床,休眠破除处理和发芽程序,幼苗构造、正常幼苗与不正常幼苗鉴定标准,结果计算与表示;种子生活力测定目的,仪器设备,测定程序,有生活力与无生活力种子的鉴定标准,结果计算与表示;种子活力测定目的,适用范围,仪器设备,主要测定方法及其程序,结果计算与表示。

  品种真实性与品种纯度鉴定目的,真实性和纯度的含义,检测方法的适用范围及其评价;电泳检测技术、分子检测技术;转基因种子检测技术流程和主要检测方法。

  种子健康测定目的,种子健康测定的主要方法,主要种传病原菌的特定检测方法。

  第九条 田间检验员专业技术知识考试内容包括:

  种子生产的方法和程序,种子田生产质量要求(田间标准),品种特征特性;田间检验目的和原则,检验时期与检验项目,田间检验方法,田间检验报告。

  小区种植鉴定目的,分类及其作用,品种描述与标准样品,小区设计和管理,鉴定方法,品种纯度标准与容许差距,结果计算与表示。

  第十条 考试试题类型分为客观性试题和主观性试题。客观性试题包括选择题、判断题、填空题;主观性试题包括简答题(包括计算题、辨析题)、论述题。

  第十一条 考试试题从考核题库中统一提取,试卷按照下列结构随机生成:

  (一)内容比例:基础知识约占30%,专业技术知识约占70%;

  (二)题型比例:客观性试题约占60%,主观性试题约占40%;

  (三)难易比例:较难试题约占10%,中等难度试题约占30%,较容易试题约占60%。

  第十二条 考试方式为闭卷笔试,考试时限为180分钟。

  同时报考两个、三个类别资格的应试者,分别参加相应类别的专业知识考试。

  第三章 操作技能考评

  第十三条 操作技能考评在专业知识考试合格的基础上进行,主要测试应试者在种子检验操作和检验结果鉴定等方面的能力。

  第十四条 扦样员操作技能考评内容包括:

  (一)种子批的划分与扦样频率的确定;

  (二)送验样品扦取与扦样器的使用;

  (三)送验样品分取与分样器的使用;

  (四)样品处置(包括标志和封缄);

  (五)扦样单填写。

  每位扦样员考评三项,其中第(二)和(三)项属必考项目。

  第十五条 室内检验员操作技能考评内容包括:

  (一)检验仪器设备调试、校准、操作;

  (二)分样操作;

  (三)净度分析操作;

  (四)发芽试验操作;

  (五)水分测定操作;

  (六)品种纯度室内鉴定操作;

  (七)原始记录的填写、数据修约;

  (八)检验结果(含幼苗鉴定、电泳胶片)的评定;

  (九)其他测定操作。

  每位室内检验员考评四项,其中第(七)和(八)项属必考项目。

  第十六条 田间检验员操作技能考评内容包括::

  (一) 种子生产田的检验频率确定;

  (二)小区鉴定方案的设计;

  (三)品种真实性鉴定;

  (四)异作物和杂株的识别;

  (五)检验结果的填写。

  每位田间检验员考评三项,其中第(一)和(四)项属必考项目。

  第十七条 考评以现场操作、比对试验、现场鉴定为主,必要时可以采用影像资料识别等方式。

  第十八条 考评时出现下列情形之一的,为考评不通过:

  (一)扦样员不会使用扦样器和分样器的或者操作不正确的;

  (二)室内检验员不能正确鉴别正常幼苗与不正常幼苗的;

  (三)田间检验员不能正确识别杂株的。

  第十九条 考核机构依据第十四条至第十八条的规定确定具体的考评内容、考评方式、评分标准和考评时限。

  考核工作实行回避制度,对可能影响考评结果公正性的,可以要求有关人员回避。

  考评采用专家现场独立评分,去掉一个最高分和一个最低分,其余评分的算术平均值为应试者的最后得分。

  第二十条 考评小组进行操作技能考评时应当按照下列程序进行:

  (一)对应试者进行身份确认;

  (二)向应试者宣读考评规则和操作技能考评题目以及指导语;

  (三)应试者进行现场操作;

  (四)考评小组跟踪现场,除观察和检查外,适用时可以采用提问和聆听等方式;

  (五)考评专家填写考评表,并签字确认;

  (六)统计评分结果。

  第二十一条 考评专家应当对应试者进行全面、客观、公正评定,对考评结果的客观性、真实性负责。

  考评专家在考评过程中不得有提示、暗示等有损公正性的行为。

  第四章 定期审查

  第二十二条 定期审查内容包括持证种子检验员应当掌握的国家有关种子质量管理方面的政策法规、技术标准、种子检验新知识和新方法,以及从事种子检验工作量、工作表现等。

  持证检验员在两年内接受继续教育的时间累计不得少于40小时;扦样员、田间检验员从事种子检验技术工作量累计不得少于100小时,室内检验员不得少于600小时。

  第二十三条 定期审查采用书面审查形式。考核机构对持证种子检验员提供的下列材料进行审查:

  (一)受聘检验机构所出具两年内持证检验员的检验工作量、表彰奖励和处罚情况的证明;

  (二)接受继续教育的证书或证明文件;

  (三)两年内从事种子检验工作的总结。

  第二十四条 考核机构依据第二十二条和第二十三条对持证检验员提出定期审查的初审结论,及时报送农业行政主管部门审核,并按规定在种子检验员证上记录审查结论。

  审查未通过的种子检验员可以在规定期限内申请再次审查,再次审查申请只能提起一次。

  第五章 考核纪律

  第二十五条 考核机构应当制定考务规则,严格考场纪律,遵守保密制度,确保考核工作的严肃性、公正性。

  考核机构应当在考试结束后将试卷收回,并建立答卷、考评表档案保管制度,答卷和考评表保存至考核后一年。

  任何单位和个人不得以任何方式擅自印发、出版和刊登历次考试考评试题。

  第二十六条 考核机构工作人员和考评专家有下列情形之一的,应当取消其监考或者考务工作的资格,由所在工作单位给予处分:

  (一)泄露或者暗示考试考评内容的;

  (二)包庇、纵容或者协助应试者作弊的;

  (三)偷换、涂改试卷、答卷和应试者成绩的;

  (四)其他违纪行为的。

  第二十七条 应试者有下列行为之一的,给予警告,经警告仍不改正的,其考试或者考评成绩无效:

  (一)以旁窥、交头接耳、互打手势、或者使用手机等方式传接信息的;

  (二)在考场内吸烟、喧哗,或者有其他扰乱考场秩序行为影响他人考试的;

  (三)其他违反考场纪律行为的。

  第二十八条 应试者有下列行为之一的,其考试或者考评成绩无效:

  (一)由他人冒名代替或者互以对方身份参加考试或者考评的;

  (二)夹带、偷看与考试内容相关资料的,或者利用具有文字存储功能的电子产品、通讯工具等规定以外的其他物品、手段作答的;

  (三)相互交换试卷、答卷(含答题纸、草稿纸等)的,或者抄袭、协助他人抄袭试题答案的;

  (四)有串通作弊或者参与有组织作弊行为的;

  (五)其他作弊行为的。

  第六章 附 则

  第二十九条 本考核大纲自公布之日起施行。



下载地址: 点击此处下载

呼和浩特市民族工作若干规定

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市人民政府令


《呼和浩特市民族工作若干规定》已经2006年5月21日市人民政府第25次常务会议讨论通过,现予公布,自2006年7月1日起施行。

市长 汤爱军

二○○六年六月七日

第一条 为保障少数民族群众合法权益,发展平等、团结、互助、和谐的社会主义民族关系,促进各民族共同团结奋斗、共同繁荣发展,根据《中华人民共和国民族区域自治法》和《国务院实施〈中华人民共和国民族区域自治法〉若干规定》,结合本市实际,制定本规定。
第二条 各级人民政府应经常对各族公民进行《中华人民共和国民族区域自治法》等民族法律、法规和民族政策的宣传教育。
全市民族工作会议每五年召开一次,民族团结进步表彰大会每三年召开一次。
第三条 市属新闻媒体、政府网站要加大对民族团结进步事业的宣传力度。
全市各级各类学校应按照国家和自治区规定,开设民族理论政策基本知识课程,坚持做到有关教育内容进校园、进教材、进课堂。
第四条 各级人民政府要将我市少数民族和少数民族聚居的乡、村的经济发展摆在更加突出的战略位置,坚持整村推进和扶贫开发,培育和发展特色农牧业。把扶持少数民族群众发展经济的政策和措施落实到具体工作之中。
按照生产发展、生活富裕、乡村文明、村容整洁、管理民主的目标和要求,稳步推进我市少数民族聚居村新农村建设。
第五条 各级人民政府民族工作部门应建立健全扶持少数民族聚居村和散杂居村发展经济的项目资料库,为各级政府扶持少数民族发展经济提供详实依据。
市和旗县区经济部门、综合职能部门应将支持少数民族群众发展经济摆到重要位置,每年至少完成一项涉及我市少数民族事务的具体活动、扶持项目。
第六条 本市财政性建设资金、其他专项建设资金和政策性银行贷款,可优先考虑发展少数民族经济社会事业的项目。
第七条 各级人民政府应严格执行国家和自治区有关规定。在财政预算中要分别专项列支少数民族发展资金和民族工作经费。
市少数民族发展资金在原预算基础上年递增不低于20%,旗县区少数民族发展资金按人口数核定,万人以下的,预算经费不低于5万元;1万人到3万人的,不低于10万元;3万人以上的不低于20万元,增长幅度比照市级执行。
市及旗县区少数民族工作经费按少数民族人口人均2元标准核定预算,每年递增5%,保证各级民族工作部门有足够的工作经费。
第八条 各级人民政府应继续加大对少数民族贫困人口的扶持力度,制定相应保障制度,确保符合低保标准和条件的城乡特困少数民族群众享有最低生活保障金。
第九条 各级人民政府应加强对民族用品企业和民族贸易企业的扶持,为民族用品和民族贸易企业主动提供信息和服务。
第十条 各级人民政府及有关部门要根据情况,为进入我市兴办企业、务工和从事其他合法经营活动的流动少数民族人员提供便利和服务。
乡镇、办事处、社区要积极配合政府民族、民政、公安、工商、税务、市容等部门,切实加强对流动少数民族人口的管理和服务。
第十一条 各级人民政府应对城镇下岗、失业少数民族人员在自谋职业和再就业方面给予支持照顾。
各级政府民族工作部门和劳动就业工作部门应创造条件,积极开展城乡少数民族群众务工技能、技术和就业培训。
第十二条 党政机关招考公务员、事业单位录用工作人员时,按政府有关规定,对蒙古族、达斡尔族、鄂伦春族、鄂温克族考录人员予以加分。各级各类选拔性考试应提供民族语言文字试卷。
第十三条 市和旗县区人民政府应重视和调控民族语言授课大专院校毕业生的就业工作。
用人单位不得设置拒招民族语言授课毕业生的招录条件。
第十四条 各级人民政府应采取措施,加大对少数民族干部的培养、培训力度。
第十五条 各级人民政府应高度重视发展民族教育事业,整合优化民族教育资源,有重点的办好寄宿制民族学校。
寄宿制民族学校住校生伙食费补助,坚持属地管理、分级负担的原则,严格按照自治区有关规定,切实落实民族学校住校生伙食费补助。
第十六条 各级人民政府对非义务教育阶段、家庭困难的少数民族学生应通过财政补贴、募捐等形式积极资助其完成学业。
第十七条 鼓励和支持社会力量以各种形式在我市开办、合办不同层次、不同性质、不同模式的民族学校。
第十八条 各级人民政府应强化义务教育的政府保障责任,把少数民族义务教育纳入公共财政保障范围,确保民族学校事业经费和公用办公经费足额支付,每年保证全市教育费附加20%以上用于扶持民族教育事业,优先在民族中小学落实免费义务教育。
第十九条 各级人民政府应加强民族学校教师队伍建设,各级教育主管部门要采取切实有效措施加强民族学校教师在职培训,建设高水平的民族学校教师队伍。在公办普通学校应配备一定数量的少数民族校级领导。
第二十条 各级人民政府应大力发展少数民族科学技术事业,在少数民族群众中开展科技知识普及和培训工作。
市和旗县区有关部门要有组织、有计划地开展少数民族科技应用推广和农民实用技术的培训工作。在少数民族聚居村集中的旗县区、乡(镇)应建设科技培训场所。
第二十一条 各级人民政府应鼓励各族公民学习使用少数民族语言文字,积极推进蒙古语言文字的规范化、标准化、信息化建设,加强对蒙古语文翻译工作的领导,切实保证其人员编制和经费的落实。
市属大中专院校要逐步增加、增设用蒙古语言文字授课为主的新型专业和学科。
第二十二条 各级人民政府应大力培养少数民族文学艺术人才,积极发展少数民族文化事业,努力办好少数民族报刊杂志和广播电视节目,广泛开展民族文化交流活动。
第二十三条 各级人民政府要继承和发扬优秀的民族文化遗产;抢救和保护民族古迹、珍贵文物;加强民族历史和民族语言文字的研究、收集、整理;翻译和出版民族书籍;建好、管好、用好各级具有民族特点的文化馆、图书馆、博物馆。在城市规划建设中,应注重体现民族特色和民族风格。
第二十四条 各级人民政府应加大少数民族公共卫生体系建设、资金投入以及技术支持,确保在全市少数民族聚居村中优先实行新型农村合作医疗制度。
应重视蒙医人才培养和蒙药研制。加强少数民族妇幼保健工作,改善少数民族妇女和儿童的医疗卫生条件。
第二十五条 各级人民政府应发展民族体育事业,重视开展少数民族传统项目的群众体育活动。每五年举办一次全市少数民族体育运动会。
第二十六条 各级人民政府应按照自治区和本市的有关规定,抓好少数民族公民的计划生育工作,提倡优生优育,提高人口素质。
第二十七条 要尊重少数民族丧葬风俗习惯,并提供必要的条件和殡葬服务。对少数民族公民自愿实行丧葬改革的,给予支持。
禁止使用对少数民族带有歧视和侮辱性的称谓、地名、碑碣、匾联等。
第二十八条 少数民族职工参加本民族重大节日活动,按照国家规定放假,并照发工资。
第二十九条 有关部门违反本规定,不依法履行职责的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正。
各级行政机关工作人员在处理民族事务中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第三十条 本规定自2006年7月1日起施行。1999年6月17日颁布施行的《呼和浩特市民族工作若干规定》同时废止。


国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国食药监注[2006]540号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。

  本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号)中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。

  附件:1.化学药品非处方药说明书规范细则
  2.中成药非处方药说明书规范细则


国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日


  附件1:

化学药品非处方药说明书规范细则




  一、化学药品非处方药说明书格式

  处方药、外用药品标识位置

  × × ×说明书

  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

  警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【作用类别】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系



  二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:属《中国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:

  【成份】
  处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。
  单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品每×含××××××。辅料为:×××××××”。
  复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂,每×含×××××××。辅料为:×××××××”。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述。性状应符合药品标准。

  【作用类别】
  按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写,如“解热镇痛类”。

  【适应症】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写,不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶体积)。计量单位必须以中文表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明相应人群应在医师指导下使用。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:××个月(×用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

  附件2:
  中成药非处方药说明书规范细则



  一、中成药非处方药说明书格式
  非处方药、外用药品标识位置

  × × ×说明书

  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

  警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【功能主治】
  【规格】
  【用法用量】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【不良反应】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系



  二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  汉语拼音:

  【成份】
  除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
  处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述,性状应符合药品标准。

  【功能主治】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写,并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

  【规格】
  应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示,计量单位必须以汉字表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明“应在医师指导下使用”。
  如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项,应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂,应注明本品含× ×(化学药品通用名称),并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明:“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的贮藏条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:××个月(×用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后