关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函
国家食品药品监督管理局
关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函
食药监注函[2003]68号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下：
一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号
地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。
二、按照地方标准生产药品的使用期限
按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函〔2001〕68号）的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》（国药监注〔2003〕96号）作出了规定：
（一）未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。
（二）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。
（三）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。
三、地方药品批准文号的使用期限
为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》（国药监注〔2002〕156号）规定：
（一）药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。
（二）尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。
四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年八月十四日
兰州市人民政府办公厅关于印发《兰州市政府性债务管理暂行办法》的通知
甘肃省兰州市人民政府办公厅
兰州市人民政府办公厅关于印发《兰州市政府性债务管理暂行办法》的通知
各县、区人民政府，市政府各部门，市属各单位：
《兰州市政府性债务管理暂行办法》已经2010年12月17日市政府第18次常务会议讨论通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年一月十三日
兰州市政府性债务管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为加强政府性债务的监督管理，规范兰州市各级政府及其部门举借、使用和偿还政府性债务的行为，完善政府债务管理体制，防范和化解政府债务风险，根据有关法律、法规，制定本办法。
第二条 兰州市本级及辖区政府性债务的举借、使用、偿还和监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称政府性债务，是指由区级以上人民政府及经市政府授权的其他工作部门和所属单位直接举借或者通过合法担保形式形成的，以及在特定条件下需要由政府偿还的债务。
第四条兰州市政府性债务管理实行“统一监管、分级负责”的管理体制。除省财政直管县外，区级以上人民政府财政部门负责本级政府性债务的管理，市财政局对所辖区政府性债务实施监督管理。
第五条 政府性债务规模应当与本地区国民经济发展和可支配财力相适应。各部门和单位负债规模应与本部门、单位偿债能力相适应。举借政府性债务应当遵循“规模适度、量力而行、注重效益、责任明确、用还一致、防范风险”的原则。
第六条 除国家法律、法规另有规定外，政府部门不得擅自举借和越权举债，不得擅自提供担保。乡（镇）人民政府一律不得举债和提供担保。
第二章 审批与举借
第七条 兰州市对政府性债务实行债务总规模控制。债务总规模依据兰州市社会经济发展水平，及相关经济指标和债务控制指标，确定债务总规模，并经市人大常委会审议通过。兰州市对政府性债务实行额度管理，根据全市经济和社会发展的需要，按照财政状况和偿债能力及批准的债务规模，编制年度政府性债务额度计划。政府部门和所属单位的年度债务额度计划，应当统一纳入本级政府的年度债务额度计划。
第八条 区级以上人民政府的年度债务额度计划由本级财政部门负责编制，并按照规定的程序报市政府投融资管委会批准后执行。市本级年度政府性债务额度计划，由市财政局编制，报市政府投融资管委会批准后执行。市辖区年度政府性债务额度计划，由辖区财政部门编制，经辖区政府同意后报市财政局审核、汇总纳入兰州市政府性债务额度计划，再经市政府投融资管委会批准后执行。经本级政府批准，需用财政资金偿还政府债务，应当纳入财政预算。政府部门、单位举借的政府债务，也应当纳入债务预算。
第九条 申请举借政府性债务的，应由举借平台或部门提供下列资料：（一）举借政府债务申请报告。申请报告应当载明项目名称、内容、举借债务数额、来源、期限和利率，偿债的期限、资金来源及偿债计划，配套资金落实情况，对财政预算、部门预算的影响，债务人化解债务风险能力，偿债行政责任人、偿债监督行政责任人及最终债务人等事项。（二）经批准的项目建议书或可行性研究报告及批复文件。（三）本部门或单位的财务报表。（四）其他应当提供的资料。
第十条 财政部门应当对本级申请举借政府性债务的部门、单位提供的资料及其财务状况、负债情况、偿债计划、配套资金和还款能力等进行审核后，报本级人民政府批准后列入本级政府年度债务额度计划。财政部门应当参与政府性债务项目的论证、评估。专业性强的行业部门项目，可以邀请社会中介机构共同审查，确保政府性债务资金投放的安全性。
第十一条 市辖区人民政府凭市政府信用举借政府性债务的，应向市财政局提出申请。如有必要，需同时出具本级政府的还款承诺文件，并经市政府投融资管委会批准后执行；需要由市财政局提供担保，市辖区人民政府应当提供反担保。
第十二条 区级以上人民政府所属部门或融资公司应当按照批准的债务举借计划，向银行业金融机构提出借款申请。市本级人民政府所属部门或者融资公司举借债务，应当在签订《借款合同》后20日内将合同副本报市财政局备案。市辖区人民政府所属部门或融资公司举借债务，借贷双方应当在签订《借款合同》后25日内将合同副本报本级财政局备案，并由市辖区财政部门将合同复印件报市财政局备案。
第十三条 对由市级融资公司举借的，并由辖区人民政府使用的债务资金，由市级融资公司以转贷方式转贷给辖区人民政府。
第十四条 辖区人民政府在编制年度债务计划时，应当对本区已经逾期的政府性债务提出债务化解和偿还计划；对不能有效化解和偿还逾期债务的，市政府投融资管委会不再批准新的政府性债务计划。
第三章 使用与管理
第十五条 政府性债务资金的使用，实行“专款专用、专户管理、专账核算”。财政部门应当按照国家和省上有关规定，制定和完善债务资金的专户管理和账务核算办法，确保债务资金使用安全、合法、有效。
第十六条 使用政府性债务资金的部门或融资平台，应当按照有关规定，对政府性债务资金进行财务管理和会计核算，并向本级财政部门定期报送项目财务报告和政府性债务资金使用情况报告；对项目在执行中遇到的特殊情况或者问题，应当随时报告相关监管部门。
第十七条 政府性债务资金的用途：（一）经济建设和社会发展急需的交通运输、城乡公用设施等基础设施建设；（二）支持水利、生态环境等重点工程建设；（三）发展教育、科学技术、文化、卫生、环保，扶贫等公益事业；（四）由市政府投融资管委会确定的其他重大项目。
第十八条 使用政府性债务资金的部门或融资平台，应当按照批准的用途合理使用债务资金，不得挪作他用；确需变更用途的，应当按照原审批程序重新报批。政府性债务资金的使用要符合公共财政发展的要求，注重社会效益。且政府性债务资金不得用于政府经常性支出以及政府楼堂馆所基本建设。
第十九条 通过竞争性或者市场化运作替代政府融资的项目原则上不使用政府性债务资金；确需使用政府性债务资金的，应当报经市财政局审核后，报市政府投融资管委会批准。
第二十条 兰州市建立使用政府性债务资金项目绩效评价制度。财政部门应当对使用政府性债务资金的项目进行绩效评价。
第二十一条 对政府性债务项目绩效评价的主要依据，包括下列内容：（一）国家中长期发展规划和相关产业政策；（二）地方政府的中长期发展规划；（三）贷款项目的项目申报报告、项目建议书、可行性研究报告、立项审批文件、贷款协议、转贷协议以及项目竣工验收报告；（四）贷款项目的年度财务报告或决算报告；（五）财政部门对贷款项目执行情况的专项检查报告和审计部门对贷款项目执行情况的专项审计报告；（六）国家和省上有关政府性债务管理工作的文件以及相关规定。
第四章 债务偿还
第二十二条 政府性债务偿还，实行“谁举债、谁收益、谁偿还、谁承担风险”的原则。经本级政府批准，需要用财政预算资金偿还的债务，应当由本级财政部门列入年度预算。市、区人民政府以及各融资公司应当建立起偿债准备金制度，并建立偿债准备金。
第二十三条 使用政府性债务资金的部门或融资公司为最终债务人，其法定代表人为偿债责任人，对偿还政府性债务承担领导责任。最终债务人的上级主管机关为偿债监督责任人，对最终债务人偿还政府性债务履行监督职责。
第二十四条 最终债务人应当按照借款协议或者合同偿还到期的政府性债务，其中属于转贷的，转贷机构应当按照转贷协议履行偿还债务的义务；有担保人的，担保人应当承担相应的担保责任。最终债务人的法定代表人发生变更的，应当告知本级财政部门和审计部门，财政和审计部门应当对其进行财政评审和审计，新的法定代表人应当承担组织偿还全部政府性债务的领导责任。
第二十五条 最终债务人实行重组、改组、破产或者变更经营范围、贷款地点的项目，应当由本级政府和有关部门重新确定债务人和担保人。
第二十六条 对不能及时足额偿还到期政府性债务的最终债务人或担保人，财政部门可以根据其签订的借款合同、担保合同及承诺，扣减应拨付的资金，代其偿还到期的政府性债务，或者依照法定程序采取其他方式追偿到期债务。市辖区人民政府对市财政转贷或担保的债务，到期不能及时偿还或者不履行偿还责任，市财政局可以根据其签订的借款合同、担保合同及出具的承诺，实施财政扣款，抵顶所欠债务。
第二十七条 财政部门直接借款或者转贷的项目，应当通过财政部门偿还。最终债务人应当按照还款计划，按期将还款资金存入财政部门指定的还款专用账户，用于偿还到期债务。最终债务人的还款资金不能按时到位的，财政部门有权对其主管部门或者下级财政部门实行扣减税收返还、转移支付或者其他财政资金等办法筹集资金，代其偿还债务。
第二十八条 区级以上人民政府和最终债务人应当按照政府性债务余额的一定比例建立政府性债务偿债准备金。区级以上人民政府建立的政府性债务偿债准备金由财政部门设立偿债准备金专户进行管理，单独核算，保证用于政府性债务资金本息的偿还。未经市政府批准，市本级建立的偿债准备金不得调出或者改变资金用途。未经市财政局批准，市辖区人民政府建立的偿债准备金不得调出或者改变资金用途。最终债务人应当在本级财政部门的指导下建立政府性债务偿债准备金。财政部门应当监督其保证用于政府性债务资金本息的偿还。
第二十九条 区级以上人民政府应当根据本地区政府性债务的偿还需要，确定政府性债务偿债准备金的规模。年度偿债准备金数额一般为年初政府性债务余额的5%-8%，有条件的地方可以适当提高比例。在偿债高峰期，可考虑通过出售、转让部分国有资产来偿债。
第三十条 区级以上人民政府建立偿债准备金应当纳入年度财政预算，经本级政府和人民代表大会或其常务委员会批准后执行。
第三十一条 下列资金可以作为政府性债务偿债准备金的来源：（一）财政预算安排的资金；（二）政府性债务资金银行存款利息净收入；（三）对逾期还款收取的滞纳金和罚款；（四）偿债准备金增值收入；（五）提前收回的政府性债务资金；（六）最终债务人或下级财政缴存的偿债准备金；（七）其他政府性收入中可以用作还款来源的资金。
第三十二条 融资公司也应按照债务余额的5%-8%建立偿债准备金，确保按时归还到期债务本息。
第五章 风险控制
第三十三条 区级以上人民政府及其财政部门，应当对本地区的政府性债务进行科学、合理和有效的规模和风险控制，建立政府性债务报告制度和风险评价预警体系，及时跟踪分析本地区政府性债务风险情况，制定有效的防范和化解措施及应急预案。
第三十四条 兰州市建立政府性债务规模控制和风险预警指标体系，用于对兰州市范围内政府性债务的综合控制和预警分析。综合控制和预警分析的主要指标，包括负债率、新增债务率、债务率、偿债率、债务逾期率等政府性债务监测预警指标。
第三十五条 市财政局应当根据国家和省上有关规定，确定各控制指标的警戒线，用于考核和衡量市本级及辖区人民政府的债务风险程度。
第三十六条 市财政局应当于每年度第四季度，向市政府提出政府性债务综合分析报告，对债务总体情况和风险预期进行分析判断，提出政府性债务管理相关建议，对下一年度政府性债务规模和债务风险化解、防范提出意见和建议。
第三十七条 区级以上人民政府应当对本级政府性债务进行适时监控，对于已超出风险预警以及逾期未还的债务，应当积极采取措施，筹措资金予以解决，将债务规模控制在风险预警线以下。
第六章 监督检查
第三十八条 市政府对政府性债务建立定期检查制度。市政府每年组织相关部门对本级所属部门、所属融资公司和辖区人民政府举借、使用、偿还和监督管理政府性债务的情况进行一次监督检查。市政府每年向市人大常委会报告兰州市本级及辖区政府性债务规模及举借、使用和偿还情况。市辖区人民政府每年应当至少对本级所属部门和所属融资公司举借、使用、偿还和监督管理政府性债务的情况进行一次监督检查，监督检查结果应当及时上报市政府及其财政部门备案。
第三十九条 兰州市建立政府性债务统计报告制度。举借政府性债务的部门和融资公司应当每年向本级财政部门报送政府债务统计报告，由财政部门汇总后报送本级政府和上级财政部门。统计报告应当反映政府性债务借用、偿还和风险等情况。
第四十条 最终债务人应当按照有关规定进行财务管理和会计核算，接受本级财政部门的监督，并于每季度末向主管部门和本级财政部门报送会计报表、政府债务统计表以及工程进度、资金使用和还本付息情况。年度终了按照规定向主管部门和本级财政部门报送政府性债务资金使用报告，项目财务报告和偿债计划落实情况报告。财政部门履行监管职责时，有权要求债务人和相关单位提供有关资料，检查有关账目和资产。
第四十一条 区级以上人民政府应当加强对政府性债务资金的审计监督，审计部门应当将政府性债务的举借、使用、偿还或担保等情况，列入各级人民政府及相关部门、单位领导干部经济责任审计范围，将其结果作为对领导干部进行考核的内容。
第四十二条 审计部门应当在使用政府性债务资金项目的实施期内，对最终债务人资金使用情况和偿债计划的落实情况进行年度审计。最终债务人应当在使用政府债务资金项目完成后30日内，向本级财政部门和审计部门提交使用政府债务资金项目终结报告。财政、审计部门接到报告后，应当对项目资金使用情况进行绩效评价和全面审计。
第四十三条 违反本办法规定有下列行为之一的，按照国家和省上有关规定予以处理：（一）未按照规定原则和程序举借政府性债务的；（二）违反规定，擅自进行担保的；（三）未按偿债计划及时归还政府性债务的；（四）虚报项目，骗取政府性债务资金的；（五）未及时到财政部门或者有关部门办理手续、报送相关材料；（六）截留、挤占、挪用政府性债务资金和偿债资金的。
第四十四条 政府性债务管理部门工作人员有下列行为之一的，应当依照相关规定给予批评教育或者行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）无故拖延办理政府性债务审核、批准手续的；（二）审核把关不严，有明显失职行为，造成政府性债务资金损失的；（三）对政府性债务风险防范处置不当，造成严重后果；（四）审核、批准举借政府性债务、拨付政府性债务资金时收贿赂的，或者其他有违纪违法行为的。
第七章 附则
第四十五条 本办法由兰州市人民政府授权兰州市财政局解释。
第四十六条 本办法自发布之日起施行。
