生化药品生产经营企业管理办法
商业部 卫生部
生化药品生产经营企业管理办法
（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。
第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。
第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。
第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。
第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。
第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。
第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。
深圳市食品安全委员会关于印发《深圳市集体用餐规模配送企业名单公布办法》的通知
广东省深圳市食品安全委员会
深圳市食品安全委员会关于印发《深圳市集体用餐规模配送企业名单公布办法》的通知
深食安委〔2008〕5号
市食品安全委员会各成员单位：
《深圳市集体用餐规模配送企业名单公布办法》经市食品安全委员会主任会议审议通过，现予印发，请认真组织落实。
深圳市食品安全委员会
二○○八年八月十六日
深圳市集体用餐规模配送企业名单公布办法
第一条 为加强集体用餐配送企业与社会的信息沟通，解决集体用餐供需双方信息不对称的问题，保障企业员工、学生和大型集体用餐的食品安全，特制定本办法。
第二条 我市集体用餐配送企业的公布工作按照“政府倡导、用餐配送企业自愿申请、专家核查、向社会公布企业名单、用餐单位自行选择”的原则进行。
第三条 我市集体用餐规模配送企业的公布工作由市食品安全委员会办公室（以下简称市食安办）组织实施，市食品安全有关监管部门和食品安全有关专家共同参与，按照本办法规定的程序和标准对申请企业进行核查，被确定的企业名单由市食安办向社会公布。
第四条 本办法所指的集体用餐配送企业提供服务的方式是：
（一）热餐配送。即由供餐单位在企业的加工厂房将食物加工后，将食物保持合适的温度，用规定的运输工具和适当容器（保温筒、饭盒等）将食物配送至订餐单位。
（二）密封冷冻餐盒供应。由供餐单位在企业的加工厂房将食物加工并密封后，将食物在低温下保存并配送至订餐单位。
凡在我市境内采取以上两种方式从事集体用餐配送的企业均可申请参加本活动。
第五条 申请市食安办公布的集体用餐配送企业（以下简称被公布企业）必须符合以下条件：
（一）具有餐饮加工和配送的合法资质；
（二）具有固定的加工和经营场所，加工经营场所的面积与供应和配送的规模相适应；
（三）通过HACCP体系认证；
（四）具有每天1万份快餐以上的加工和配送能力；
（五）具有与配送食物食品安全要求和配送规模相适应的运输工具、容器和保温、冷藏设施，能在与需求方约定的时间内将餐食配送至用餐单位；
（六）具有一年以上的大型餐饮加工配送的经历，有重大会议、活动和其他城市配送的经验；
（七）企业在近一年内没有发生食品安全事故；
（八）具有较为完善的保障食品安全的管理机构；
（九）具有较为完善的保障食品安全的管理制度；
（十）从业人员健康检查合格，经过相关培训，掌握食品安全的相关知识。
第六条 我市集体用餐规模配送企业名单每年6月份接受申请，9月份公布核查结果。具体推荐程序为：
（一）由市食安办对外发布公告，公告内容包括申请参加被公布单位的条件、申请方式、申请资料、评审方式等内容。
（二）自愿申请参加评审的企业向市食安办报送有关资料。
（三）市食安办对企业报送的有关资料进行初审，并及时向企业反馈初审结果。
（四）由市食安办组织的专家核查组对初审合格的企业的资质、软件、硬件、服务能力、食品安全保障能力等进行合法性和符合性的现场核查，专家核查组根据现场核查结果提出公布企业名单。
（五）市食安办对专家核查组提出的企业名单进行最终确定。
（六）市食安办将确定的集体用餐配送企业的名称、资质、服务能力等向社会公布。
（七）公布企业名单应注明核查合格的时间及有效期。有效期为一年。被公布企业期满需要继续公布的，需在期满前3个月向市食安办提出续期注册核查。经市食安办注册核查合格的，将其在下年度重新公布。
第七条 专家核查组由市食品安全专家、食品安全监督管理专家、行业代表等组成。专家核查组实行组长负责制。专家核查组一般由3至5人组成。专家核查组每次进行现场考核时，市食安办应派一名观察员，负责相关协调服务工作。
第八条 有早餐、午餐需求的单位可自愿向被公布企业采购服务，具体服务方式和数量等事项由双方自愿协商确定，并依法签订服务合同。
早餐、午餐需求单位应提供与配送服务方式和规模相适应的场地、设施、卫生环境等必要的分餐或加工条件。
第九条 被公布企业应根据需求单位的就餐、分餐或加工条件及其需求规模，确定适合的服务方式。需求单位不具备必要场地、设施、卫生环境等条件的，被公布企业不得向其提供集体用餐配送服务。
第十条 被公布企业在为需求单位提供服务前，应将所服务单位的名称、服务方式、就餐人数等情况报市食安办、市质监和卫生行政部门备查。
第十一条 被公布企业应该按照HACCP体系和食品卫生规范的要求加工食物，盛装食物的容器必须符合安全卫生要求。
配送食物的运输车辆必须符合安全卫生要求，并根据配送食物的要求配备保温或冷藏设备。食物在配送运输过程中，必须根据食物要求进行保温或冷藏。
第十二条 被公布企业的新参加或临时参加工作的从业人员，应经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。患有传染病或者其他可能污染食物的疾病的，不得从事直接接触食物和餐具的工作。
第十三条 农业、质监、工商、卫生等食品安全监管部门要根据各自职责加强对被公布企业生产经营情况和需求单位消费行为的监督管理，定期检查被公布企业的经营资质、食物原材料采购、食物加工、配送和就餐等情况，对服务实施过程中的违法行为予以查处。
被公布企业应及时收集需求单位对配送服务的意见和建议，不断提高服务水平。
第十四条 市食安办会同食品安全有关监管部门加强对被公布企业的监督检查，发现以下情形，情节严重的，在被公布企业的目录中取消该企业的名单，并向社会公布：
（一）在申报中弄虚作假的；
（二）不向市食安办、市质监和卫生行政部门提交服务单位的名单、服务方式、就餐人数等备查资料的；
（三）向不具备必要场地、设施、卫生环境等条件的需求单位提供服务的；
（四）由于不按照食品安全有关要求加工、配送或分餐，导致食物污染，造成食品安全事故的；
（五）市食安办和具体监管部门发现被公布企业存在重大食品安全隐患，或企业对监管部门检查中发现的问题拒不整改的；
（六）群众举报被公布企业的加工、配送或分餐过程存在重大食品安全隐患被查实的；
（七）市食安办认为不符合食品安全的其他情形。
第十五条 本办法由市食安办负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起实施。
附件：1．深圳市集体用餐规模配送企业名单公布核查项目
2．深圳市集体用餐规模配送企业名单公布申请核查表（略）
附件1
深圳市集体用餐规模配送企业名单公布核查项目
被查单位： 核查时间： 年 月 日
序号 内容 编号 核查项目 评价记录
是 否 核查办法 事实记录
1 具有餐饮加工和配送的合法资质。 1.1 *集体用餐配送企业取得有效的食品卫生许可证和营业执照。 查阅原件
2 具有固定的加工和经营场所，加工经营场所的面积与供应和配送的规模相适应。 2.1 生产加工场所不得设在易受到污染的区域，应选择地势干燥、有给排水条件的地区，应距离粪坑、污水池、垃圾场（站）、旱厕等污染源25m以上，并应设置在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外。 现场查看座谈了解
2.2 生产加工用房应根据实际需要设置库房、加工间、主副食烹饪间、分装间、洗刷消毒间、更衣室及其他附属用房。各部分用房面积应与生产加工能力相适应。 现场查看座谈了解
3 通过HACCP体系认证。 3.1 *餐饮加工和配送过程建立并实施HACCP食品安全管理体系。 查看原件现场查看
4 具有每天1万份快餐以上的加工和配送能力。 4.1 *具有与每天加工、配送1万份以上快餐相适应的从业人员。 现场查看座谈了解
查阅记录
4.2 *具有与每天生产1万份以上快餐相适应的加工能力。 现场查看座谈了解
查阅记录
4.3 *具有与每天生产1万份以上快餐相适应的配送能力。 现场查看座谈了解
查阅记录
5 具有与配送食物食品安全要求和配送规模相适应的运输工具、容器和保温、冷藏设施，能在与需求方约定的时间内将餐食配送至用餐单位。 5.1 具有与配送食物食品安全要求相适应的运输工具、容器和保温、冷藏设施。 现场查看查阅记录
5.2 采用加热保温方式加工的，应当在膳食烧煮后加热保温，使膳食在食用前中心温度始终保持在60℃以上；用冷藏方式加工的，应当在膳食烧熟后充分冷却（在2小时内中心温度降至10℃以下），并在10℃以下分装、储存、运输。加热前应确认食品未变质，食用前须加热至中心温度70℃以上。 现场查看查阅记录
座谈了解
序号 内容 编号 核查项目 评价记录
是 否 核查办法 事实记录
5 具有与配送食物食品安全要求和配送规模相适应的运输工具、容器和保温、冷藏设施，能在与需求方约定的时间内将餐食配送至用餐单位。 5.3 集体用餐配送企业所用餐具和食品容器应符合国家包装材料有关标准和要求，并做到每餐用前彻底消毒。 现场查看座谈了解
5.4 采用分餐后再行配送的，送餐所用餐具和食品容器上应标有标签，注明生产单位名称、地址、联系电话、生产日期和时间、保存条件、保质期限、食用方法和进食时限。 现场查看座谈了解
6 具有一年以上的大型餐饮加工配送的经历，有重大会议、活动和其他城市配送的经验。 6.1 提供餐饮加工配送经历的证明，包括参与重大会议、活动的合同及所获的评价、奖项。 座谈了解查阅原件
7 企业在近一年内没有发生食品安全事故。 7.1 *由卫生部门出具企业在近一年内没有发生食品安全事故的证明。 查阅证明
8 具有较为完善的保障食品安全的管理机构。 8.1 设置专门食品卫生管理机构，配备专职食品卫生管理人员，并将企业的负责人作为本单位食品安全的直接责任人。 现场查看座谈了解
查阅文件
8.2 集体用餐配送企业具有与生产能力相适应的专职卫生检验人员和食品检验室。 现场查看座谈了解
查阅记录
9 具有较为完善的保障食品安全的管理制度。 9.1 具有完整的岗位卫生责任制和卫生管理制度。 现场查看座谈了解
查阅记录
9.2 集体用餐配送企业应当向依法取得食品卫生许可证的生产经营单位采购原料、半成品和食用农产品，并按照有关规定索证验证。 现场查看座谈了解
查阅记录
9.3 集体用餐配送企业应当建立原料采购、加工数量、供应单位情况等信息的应予记录，并保存1年以上。 现场查看查阅记录
查阅台账
9.4 *集体用餐配送企业应建立符合管理要求的自检制度，并具有自检能力。 现场查看查阅文件
查阅记录
序号 内容 编号 核查项目 评价记录
是 否 核查办法 事实记录
9 具有较为完善的保障食品安全的管理制度。 9.5 集体用餐配送企业每批（同一工艺条件、生产线、班次、类别的产品为一批）盒饭均需对品种、感官、标签、菌落总数及大肠菌群（或商业无菌）、中心温度进行检验，检验结果应予记录并保存1年以上。 现场查看查阅记录
9.6 留样食品应按品种每批分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，在冷藏条件下存放48小时以上，每个品种留样量不少于100g。 现场查看查阅记录
9.7 集体用餐配送企业禁止向集体用餐单位配送改刀熟食、生食水产品、冷荤凉菜类食品以及国家和本市禁止出售的其他食品。剩饭菜不得再次加工使用。 现场查看查阅文件
10 从业人员符合食品安全健康要求，经过相关培训，掌握食品安全的相关知识。 10.1 新参加或临时参加工作的从业人员，应经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。 现场查看查阅原件
10.2 集体用餐配送企业的从业人员、专职卫生管理人员和检验人员应当按照有关规定，经食品卫生知识培训合格后方可上岗。 现场查看查阅原件
现场考核
10.3 集体用餐配送企业的从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。 现场查看查阅记录
10.4 集体用餐配送企业的从业人员应保持良好个人卫生，操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽（专间操作人员还需戴口罩），头发不得外露，不得留长指甲，涂指甲油，佩带饰物，做到工作前、便后洗手。 现场查看查阅记录
查阅文件
专家核查组成员（签名）： 组长（签名）：
说明：1．检查时应填写相应的被检查单位名称，并在相应的“是”、“否”栏下打“√”，需要说明的在“事实记录”栏说明。
2．标注“*”的项目为重点项目。
3．集体用餐配送企业核查结论为"合格"的标准是：重点项目均合格，其他项目的不合格项数≤2项，且具备整改的条件。
